Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VI: Tamsulosin bei Urolithiasis (als medikamentöse expulsive Therapie auch nach Lithotripsie)

Mit diesem Beschluss vom 22. März 2019 ergänzt der G-BA die Anlage VI der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL, Off-Label-Use) um die neue Ziffer XXIX „Tamsulosin bei Urolithiasis“ und regelt damit den Off-Label-Einsatz von Tamsulosin als medikamentöse expulsive Therapie – auch nach Lithotripsie. Die Verordnungsfähigkeit besteht für Patienten mit einem Harnleiterstein über 5 mm unabhängig von dessen Lokalisation sowie für Patienten nach Lithotripsie bzw. extrakorporaler Stoßwellenlithotripsie (ESWL); Behandlungsziel sind ein erhöhter und beschleunigter Steinabgang sowie eine Verringerung von Schmerzen, operativen Interventionen und Krankenhausaufenthalten. Die Behandlung erfolgt mit einmal täglich 0,4 mg Tamsulosin bis zum Nachweis des Steinabgangs bzw. der Beschwerdefreiheit; Anforderungen an eine Verlaufsdokumentation entfallen. Verordnungsfähig sind ausschließlich Tamsulosin-haltige Arzneimittel der pharmazeutischen Unternehmer, die eine Anerkennung des bestimmungsgemäßen Gebrauchs mit Haftungsübernahme abgegeben haben; die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 22. März 2019 änderte der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage VI, Teil A, neue Ziffer XXIX), um Tamsulosin zur medikamentösen expulsiven Therapie bei Urolithiasis – auch nach Lithotripsie/ESWL – als verordnungsfähigen Off-Label-Use aufzunehmen. Betroffen sind Patienten mit Harnleitersteinen >5 mm unabhängig von der Lokalisation sowie Patienten nach Lithotripsie; zusätzlich ist ein supportiver Einsatz möglich, wenn die Standardschmerztherapie nicht ausreicht. Grundlage war eine positive Bewertung der BfArM-Expertengruppe Off-Label samt Addenda sowie die Zustimmung der pharmazeutischen Unternehmer zum bestimmungsgemäßen Gebrauch; die Studie von Meltzer et al. (2018) widersprach dem Fazit nicht. Der Wirkstoff Doxazosin wurde aufgrund unzureichender Datenlage hingegen nicht in die Richtlinie aufgenommen; im Stellungnahmeverfahren gingen keine Stellungnahmen ein, und es entstehen keine Bürokratiekosten.