Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VI: Off-Label-Use, Teil A Ziffer III – Carboplatin bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC) – Zustimmung eines pharmazeutischen Unternehmers

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 22. März 2019 eine Änderung der Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie, AM-RL) beschlossen. Gegenstand ist die Anlage VI zum Off-Label-Use (Teil A, Ziffer III) zur Anwendung von Carboplatin bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC): Dort wird ein weiterer pharmazeutischer Unternehmer ergänzt, dessen Zustimmung zur Off-Label-Anwendung vorliegt.

Geänderte Stelle:

• Anlage VI Teil A, Ziffer III, Nummer 1 Buchstabe j – Nach der Angabe „Hikma Pharma GmbH,“ wird die Angabe „medac GmbH,“ eingefügt. Damit wird medac GmbH als weiterer pharmazeutischer Unternehmer aufgenommen, der der Off-Label-Anwendung von Carboplatin bei fortgeschrittenem NSCLC zugestimmt hat.

Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft (Veröffentlichung erfolgte im BAnz AT 05.06.2019 B4).

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 22. März 2019 ändert die Anlage VI (Off-Label-Use, Teil A, Ziffer III) der Arzneimittel-Richtlinie und betrifft die Verordnungsfähigkeit von Carboplatin bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC). Anlass ist die nachträgliche Erklärung der Firma medac GmbH vom 15. Januar 2019, den bestimmungsgemäßen Gebrauch ihrer Carboplatin-haltigen Arzneimittel in dieser Indikation anzuerkennen und die damit verbundene Haftung zu übernehmen (§ 84 AMG). Durch die Änderung werden nun auch die Präparate von medac in der Off-Label-Indikation für die betroffenen NSCLC-Patienten verordnungsfähig; die Regelung dient der Veröffentlichung dieser zustimmenden Erklärung gemäß § 35c Abs. 1 Satz 7 SGB V. Neue Bürokratiekosten entstehen nicht, und ein erneutes Stellungnahmeverfahren war nicht erforderlich, da die zugrunde liegende Expertengruppen-Empfehlung bereits mit Beschluss vom 18. Oktober 2018 konsultiert worden war.