Arzneimittel-Richtlinie/Anlage V: Änderung Befristung AMO™ ENDOSOL™

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 26. März 2019 eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen, die ausschließlich die Anlage V – verordnungsfähige Medizinprodukte betrifft. In der Zeile für das Medizinprodukt AMO™ ENDOSOL™ wird in der Spalte „Befristung der Verordnungsfähigkeit“ die Angabe „1. November 2018“ durch die Angabe „1. November 2023“ ersetzt. Damit wird die Verordnungsfähigkeit dieses Medizinprodukts um fünf Jahre verlängert. Die Änderung tritt mit Wirkung vom 28. Februar 2019 in Kraft; die tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 26. März 2019 ändert die Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie (verordnungsfähige Medizinprodukte) und betrifft das Medizinprodukt „AMO™ ENDOSOL™“. Anlass war eine Änderungsmitteilung des Herstellers; der Unterausschuss Arzneimittel hat die Verordnungsvoraussetzungen einvernehmlich angepasst, mit Wirkung zu dem Tag, an dem der Hersteller den Nachweis über die Rezertifizierung erbracht hat. Die Verordnungsfähigkeit bleibt damit an eine gültige CE-Zertifizierung gekoppelt – wird diese nicht fristgerecht verlängert, endet sie zum Tag nach Ablauf der Gültigkeitsfrist. Betroffen sind Patientinnen und Patienten, denen das Medizinprodukt im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung verordnet wird; neue Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.