Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet: rezidivierendes oder metastasierendes Plattenepithelkarzinom der Kopf-Hals-Region (HNSCC))

Mit Beschluss vom 4. April 2019 ergänzt der G-BA die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Angaben zur Nutzenbewertung von Pembrolizumab (Keytruda®) für das neue Anwendungsgebiet „Behandlung des rezidivierenden oder metastasierenden Plattenepithelkarzinoms der Kopf-Hals-Region (HNSCC) mit PD-L1-exprimierenden Tumoren (TPS ≥ 50 %) und Fortschreiten der Erkrankung während oder nach platinbasierter Vortherapie bei Erwachsenen“. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Nivolumab festgelegt; ein Zusatznutzen von Pembrolizumab ist nicht belegt, da keine Daten vorliegen, die eine Bewertung ermöglichen. Die infrage kommende Patientengruppe umfasst rund 470 bis 3290 Patienten; die Jahrestherapiekosten betragen 103.757,46 € für Pembrolizumab gegenüber 76.179,48 € für Nivolumab (nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte, jeweils zzgl. Kosten für sonstige GKV-Leistungen). Die Behandlung darf nur durch in der Therapie von Kopf-Hals-Tumoren erfahrene Fachärzte (Innere Medizin und Hämatologie/Onkologie, HNO sowie an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärzte anderer Fachgruppen) unter Beachtung der Fachinformation und mit Aushändigung einer Patientenkarte erfolgen; der Beschluss trat am 4. April 2019 in Kraft und ist bis zum 1. Oktober 2019 befristet.

Zusammenfassung:

Mit diesem Beschluss vom 4. April 2019 ändert der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) zur Nutzenbewertung von Pembrolizumab (KEYTRUDA®) für das neue Anwendungsgebiet „rezidivierendes oder metastasierendes Plattenepithelkarzinom der Kopf-Hals-Region (HNSCC) mit PD-L1-Expression (TPS ≥ 50 %) und Progression während oder nach platinbasierter Therapie bei Erwachsenen“. Wesentliche Änderung ist die Neubestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie von der bisherigen patientenindividuellen Therapie (vornehmlich Methotrexat, Strahlentherapie und/oder Operation) auf Nivolumab, womit dem gewandelten Therapiestandard und den aktuellen Leitlinienempfehlungen Rechnung getragen wird. Da die vorgelegte Studie KEYNOTE 040 Pembrolizumab nicht mit Nivolumab, sondern mit einer Arztwahltherapie verglich, ist ein Zusatznutzen nicht belegt. Der Beschluss ist daher bis zum 1. Oktober 2019 befristet, um dem pharmazeutischen Unternehmer die Möglichkeit zu geben, zeitnah neue Daten gegenüber Nivolumab einzureichen.