Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Durvalumab

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 4. April 2019 beschlossen, die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um den Wirkstoff Durvalumab (Imfinzi) zu ergänzen und damit das Ergebnis der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V festzuschreiben. Für erwachsene Patientinnen und Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, deren Tumoren PD-L1 in ≥ 1 % der Tumorzellen exprimieren und deren Erkrankung nach einer platinbasierten Radiochemotherapie nicht fortgeschritten ist, wurde gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Best-Supportive-Care ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt – gestützt v. a. auf verlängertes Gesamt- und progressionsfreies Überleben in der Studie PACIFIC. Die Behandlung soll nur durch in der NSCLC-Therapie erfahrene Fachärzte für Innere Medizin und Pneumologie bzw. Lungenheilkunde sowie an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärzte anderer Fachgruppen erfolgen; die infrage kommende Patientengruppe umfasst etwa 1.600 bis 1.800 Personen. Die Jahrestherapiekosten betragen 122.695,82 € pro Patient (zzgl. 1.846 € jährlich als Zuschlag für die Herstellung der parenteralen Lösung); der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung, dem 4. April 2019, in Kraft.

Zusammenfassung

Der Beschluss des G-BA vom 4. April 2019 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Durvalumab (Imfinzi®) nach § 35a SGB V. Betroffen sind erwachsene Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit PD-L1-Expression in ≥ 1 % der Tumorzellen, deren Erkrankung nach platinbasierter Radiochemotherapie nicht fortgeschritten ist; als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Best-Supportive-Care festgelegt. Auf Basis der PACIFIC-Studie stellt der G-BA einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen fest, da Durvalumab das Gesamtüberleben deutlich verlängert – bei allerdings fehlendem Nutzen hinsichtlich Symptomatik und Lebensqualität sowie Nachteilen bei bestimmten Nebenwirkungen. Die Behandlung ist auf maximal ein Jahr begrenzt und soll nur durch in der NSCLC-Therapie erfahrene Fachärzte bzw. an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärzte erfolgen; neue Bürokratiekosten entstehen nicht.