Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ocriplasmin (Neubewertung nach Fristablauf)
Zusammenfassung
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Mit Beschluss vom 4. April 2019 hebt der G-BA die bisherigen Angaben zu Ocriplasmin (Jetrea®) in der Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie auf und ergänzt die Anlage im Rahmen der Neubewertung nach Fristablauf (§ 35a SGB V) um eine neue Fassung für den Wirkstoff. Für Erwachsene mit vitreomakulärer Traktion und leichter Symptomatik (zweckmäßige Vergleichstherapie: beobachtendes Abwarten) besteht ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen, während bei schwerer Symptomatik (zweckmäßige Vergleichstherapie: Pars-plana-Vitrektomie) ein Zusatznutzen nicht belegt ist – betroffen sind jeweils ca. 1.100–15.500 bzw. ca. 60–1.000 Patienten. Die Anwendung darf nur durch einen qualifizierten, mit intravitrealen Injektionen vertrauten Ophthalmologen erfolgen; die Jahrestherapiekosten betragen rund 3.063,98 € pro Patient (Vergleichstherapien: nicht bezifferbar bzw. ca. 483–759 €). Der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung, dem 4. April 2019, in Kraft.
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Zusammenfassung der Tragenden Gründe
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Der G-BA-Beschluss vom 4. April 2019 regelt die erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffs Ocriplasmin (Jetrea®) zur Behandlung der vitreomakulären Traktion (VMT) bei Erwachsenen – ggf. mit Makulaloch ≤ 400 µm – nach Ablauf der Befristung des Erstbeschlusses von 2013. Für Erwachsene mit leichter Symptomatik (Zweckmäßige Vergleichstherapie: beobachtendes Abwarten) wurde lediglich ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen festgestellt, da die anfänglichen Vorteile (Sehschärfe, Vermeidung einer Vitrektomie, Lebensqualität zu Monat 6) sich in den neuen Langzeitdaten der OASIS-Studie zu Monat 12/24 nicht bestätigten, während Nebenwirkungsnachteile (z. B. Fotopsie, Mouches volantes) bestehen blieben. Für Patienten mit schwerer Symptomatik (Vergleichstherapie: Pars-plana-Vitrektomie) ist ein Zusatznutzen nicht belegt, da keine geeigneten Daten vorgelegt wurden. Die Bewertung ergänzt bzw. ersetzt damit den Beschluss von 2013 in Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und begründet keine neuen Bürokratiekosten.
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