Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Festbetragsgruppenbildung Bisphosphonate und Kombinationen von Bisphosphonaten mit Additiva, Gruppe 1, in Stufe 3

Mit Beschluss vom 9. April 2019 hat der Unterausschuss Arzneimittel des G-BA ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) eingeleitet. Gegenstand ist die Neufassung der Festbetragsgruppe „Bisphosphonate und Kombinationen von Bisphosphonaten mit Additiva, Gruppe 1“ in Stufe 3 nach § 35 Abs. 1 SGB V in der Anlage IX der AM-RL. Der vorgelegte Entwurf legt die Gruppe auf orale Darreichungsformen (Brausetabletten, Filmtabletten, Lösung zum Einnehmen, magensaftresistente Tabletten, Tabletten) der Wirkstoffe Alendron-, Etidron-, Ibandron- und Risedronsäure einschließlich ihrer Kombinationen mit Additiva fest und nimmt orale Ibandronsäure neu als eigene Vergleichsgröße in die Festbetragsgruppe auf. Die Änderung soll am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten.

Zusammenfassung

Der G-BA hat am 9. April 2019 einstimmig die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Aktualisierung der Festbetragsgruppe „Bisphosphonate und Kombinationen von Bisphosphonaten mit Additiva, Gruppe 1“ (Stufe 3) in Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie beschlossen. Wesentliche Änderung ist die Eingruppierung einer neuen Darreichungsform „magensaftresistente Tabletten“ (Präparat ACTONEL einmal wöchentlich 35 mg, Risedronsäure, Hersteller Theramex) in die bestehende Festbetragsgruppe. Betroffen sind Patientinnen und Patienten mit Osteoporose; die therapeutische Vergleichbarkeit der Wirkstoffe (Alendronsäure, Etidronsäure, Ibandronsäure, Risedronsäure) bleibt bestehen, Therapieoptionen werden nicht eingeschränkt, während Präparate mit dem singulären Anwendungsgebiet „Maligne Erkrankungen mit ossären Metastasen“ weiterhin ausgenommen sind. Die Vergleichsgrößen bedürfen keiner Anpassung; stellungnahmeberechtigte Organisationen haben eine Frist von vier Wochen.