Arzneimittel-Richtlinie: Neufassung (siehe Beschluss vom 13.03.2008)

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 18. Januar 2007 die vollständige Neufassung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Damit wird der gesamte Regelungstext der Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung neu gefasst – mit dem Ziel, die bestehenden Regelungen zu Leistungsausschlüssen, Wirtschaftlichkeitsanforderungen und Ausnahmen übersichtlich und aktuell zusammenzuführen. Die Anlagen der Richtlinie werden ebenfalls neu geordnet.

Da es sich um eine Neufassung handelt, sind sämtliche Paragraphen der Richtlinie neu gefasst:

Allgemeiner Teil

• § 1 (Zweckbestimmung) – Regelt die Verordnung von Arzneimitteln durch Vertragsärztinnen und -ärzte mit dem Ziel einer bedarfsgerechten und wirtschaftlichen Versorgung.
• § 2 (Regelungsbereich) – Konkretisiert Inhalt und Umfang der Leistungspflicht der Krankenkassen auf Grundlage des Wirtschaftlichkeitsgebots und benennt die einschlägigen gesetzlichen Grundlagen.
• § 3 (Geltungsbereich) – Stellt die Verbindlichkeit der Richtlinie für Vertragsärzte, Kassenärztliche Vereinigungen, Krankenkassen und Versicherte fest.
• § 4 (Apothekenpflichtige und nicht apothekenpflichtige Arzneimittel) – Beschränkt den Anspruch auf apothekenpflichtige Arzneimittel, stellt gesetzliche Ausschlüsse zusammen und eröffnet Ausnahmen für nicht verschreibungspflichtige Präparate bei schwerwiegenden Erkrankungen (näher in § 13 und Anlage I).
• § 5 (Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen) – Bindet homöopathische und anthroposophische Arzneimittel in die Regelungen ein, unter Berücksichtigung ihrer besonderen Wirkungsweise.
• § 6 (Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel, sog. Krankenkost, diätetische Lebensmittel und Enterale Ernährung) – Schließt diese Produkte aus; Ausnahme für enterale Ernährung in medizinisch notwendigen Fällen (§§ 19 ff.).
• § 7 (Verbandmittel, Harn- und Blutteststreifen sowie weitere Medizinprodukte) – Regelt den Anspruch auf Verbandmittel, Teststreifen und einbezogene apothekenpflichtige Medizinprodukte.
• § 8 (Pflichten der Beteiligten) – Legt Prüfpflichten vor jeder Verordnung fest (Behandlungsbedürftigkeit, nichtmedikamentöse Alternativen, Notwendigkeit, Wirtschaftlichkeit) sowie Aufklärungspflichten.
• § 9 (Wirtschaftliche Verordnungsweise) – Konkretisiert das Wirtschaftlichkeitsgebot: Wahl der wirtschaftlichsten gleichwertigen Alternative, preisgünstiger Darreichungsformen und Präparate, Berücksichtigung von Importarzneimitteln sowie mengengerechte Verordnung.
• § 10 (Klinische Prüfungen und Studien) – Untersagt die Verordnung von Prüfmedikation; Ausnahme für nicht-interventionelle Prüfungen.
• § 11 (Dokumentation) – Regelt die Dokumentation der Therapieentscheidung bei verordnungseingeschränkten oder -ausgeschlossenen Arzneimitteln (Regeldokumentation).
• § 12 (Weitere Anforderungen) – Enthält Anforderungen an das Kassenrezept, Verordnung nach Handels- oder Wirkstoffname bzw. Rezeptur, Aut-idem-Ausschluss und Belieferungsfristen (1 Monat; Betäubungsmittel 7 Tage).

Besonderer Teil

• § 13 (Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel gemäß § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V) – Regelt abschließend die Ausnahmeverordnung von OTC-Arzneimitteln bei schwerwiegenden Erkrankungen als Therapiestandard (Anlage I), einschließlich Begleitmedikation und Behandlung schwerwiegender UAW.
• § 14 (Verschreibungspflichtige Arzneimittel gemäß § 34 Abs. 1 Satz 6 SGB V) – Schließt bestimmte verschreibungspflichtige Arzneimittel bei geringfügigen Gesundheitsstörungen aus (Erkältungs-, Mund-/Rachentherapeutika, Abführ- und Reisekrankheitsmittel).
• § 15 (Life-style-Arzneimittel gemäß § 34 Abs. 1 Satz 7 SGB V) – Schließt Arzneimittel zur Erhöhung der Lebensqualität aus (u. a. Erektile Dysfunktion, Raucherentwöhnung, Abmagerung, Haarwuchs); Übersicht in Anlage II.
• § 16 (Arzneimittel bei geringfügigen Gesundheitsstörungen und unwirtschaftliche Arzneimittel nach § 34 Abs. 2 und 3 SGB V) – Verweist auf die per Rechtsverordnung ausgeschlossenen Fertigarzneimittel (Negativliste).
• § 17 (Therapiehinweise zur Arzneimittelauswahl) – Etabliert Empfehlungen des G-BA zur wirtschaftlichen Verordnungsweise nach § 92 Abs. 2 Satz 7 SGB V, zusammengestellt in Anlage III.
• § 18 (Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse nach § 92 Abs. 1 Satz 1 3. HS SGB V) – Schließt bzw. beschränkt Arzneimittel, deren Nutzen, medizinische Notwendigkeit oder Wirtschaftlichkeit nicht nachgewiesen ist (Übersicht in Anlage IV); Ausnahmeverordnung in medizinisch begründeten Einzelfällen mit Begründung möglich.
• §§ 19–27 (Enterale Ernährung) – Regeln umfassend die Ausnahmeverordnungsfähigkeit von Aminosäuremischungen, Eiweißhydrolysaten, Elementardiäten und Sondennahrung: Anspruchsumfang (§ 19), Produktgruppendefinitionen (§ 20), ergänzende Bestimmungen u. a. für angeborene Stoffwechseldefekte (§ 21), medizinisch notwendige Fälle (§ 22), Produktabgrenzung (§ 23), verordnungsfähige Standard- und Spezialprodukte wie ketogene Diäten bei Epilepsie (§ 24) sowie Ausschlüsse bestimmter Spezialprodukte (§ 25), zusammensetzungsbedingt ungeeigneter Produkte (§ 26) und Produkte mit Mehrkosten (§ 27).
• § 28 (Off-Label-Use) – Zulässigkeit der Verordnung zugelassener Arzneimittel außerhalb des Zulassungsbereichs bei positiver Bewertung der Expertengruppen nach § 35b SGB V und Übernahme in Anlage V Teil A; negative Bewertungen in Teil B; UAW-Meldepflicht.
• § 29 (Aut idem) – Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen nach § 129 Abs. 1a SGB V (Anlage VI).
• § 30 (Analogpräparate) – Hinweise zur therapie- und preisgerechten Auswahl pharmakologisch vergleichbarer Wirkstoffe (Anlage VII).
• § 31 (Festbetragsgruppen) – Festlegung der Arzneimittelgruppen, für die Festbeträge gebildet werden können, samt Vergleichsgrößen (Anlage VIII).

Änderungen der Anlagen: Die bisherigen Anlagen wurden neu zugeordnet (alte Anlagen 2, 4, 5, 6, 8 und 9 werden die neuen Anlagen VIII, III, VI, VII, II und V), die bisherige Anlage 1 entfällt, die bisherige Anlage 10 geht in die neue Anlage IV ein, und die bisherige Anlage 3 wird als eigenständige Negativliste-Übersicht im Bundesanzeiger geführt. Neu angefügt werden die Anlage I (OTC-Übersicht zugelassener Ausnahmen) und die Anlage IV (Übersicht der Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse durch die Richtlinie).

Die Änderungen treten am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.