Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung Etanercept Gruppe 1, in Stufe 1

Mit Beschluss vom 18. April 2019 hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert, indem in deren Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung nach § 35 Abs. 1 SGB V) eine neue Festbetragsgruppe für den Wirkstoff Etanercept eingefügt wurde. Die Gruppe „Etanercept, Gruppe 1“ wird in Stufe 1 gebildet und umfasst verschreibungspflichtige, parenterale Darreichungsformen mit mehr als 10 mg – konkret Injektionslösungen sowie Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 18. April 2019 bildet der G-BA in Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie die neue Festbetragsgruppe „Etanercept, Gruppe 1“ in Stufe 1 (wirkstoffgleiche Arzneimittel), umfassend parenterale Darreichungsformen mit mehr als 10 mg Etanercept – einschließlich des Referenzarzneimittels Enbrel und der Biosimilars Benepali und Erelzi, bei denen laut EMA keine relevanten Unterschiede in Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit bestehen. Die Gruppenbildung erfolgt indikationsunabhängig; therapiebedeutsame Unterschiede in der Bioverfügbarkeit liegen nach Auffassung des G-BA nicht vor, sodass die Voraussetzungen nach § 35 Abs. 1 SGB V erfüllt sind. Klarstellungshalber wurde die Gruppenbeschreibung angepasst: Die 10-mg-Wirkstärke (Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung), die ausschließlich für Kinder und Jugendliche bis 25 kg Körpergewicht vorgesehen ist, bleibt von der Festbetragsgruppe ausgenommen. Als Vergleichsgröße dient die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit; durch den Beschluss entstehen keine Bürokratiekosten.