Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage 2 ( Bisphosphonate)

Am 18. Januar 2007 hat der Gemeinsame Bundesausschuss eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen, die ausschließlich die Anlage 2 (Festbetragsgruppenbildung, Stufe 3) betrifft. Dort wird die Festbetragsgruppe Nr. 1 „Bisphosphonate und Kombinationen von Bisphosphonaten mit Additiva“ neu gefasst: Sie umfasst die verschreibungspflichtigen Wirkstoffe Alendronsäure (auch kombiniert mit Colecalciferol), Etidronsäure (auch mit Calcium), Ibandronsäure sowie Risedronsäure (auch mit Calcium) in oralen Darreichungsformen (Tabletten, Filmtabletten, Kombipackung), wobei für jeden Wirkstoff jeweils eine feste Vergleichsgröße festgelegt wird. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft; die Bekanntmachung erfolgte im Bundesanzeiger Nr. 72 vom 17. April 2007.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 18. Januar 2007 bildet der G-BA in der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage 2) eine neue Festbetragsgruppe der Stufe 3 für orale Bisphosphonate (Alendron-, Etidron-, Ibandron- und Risedronsäure) sowie deren Kombinationen mit Additiva (Calcium bzw. Colecalciferol/Vitamin D). Betroffen sind vor allem Patientinnen und Patienten mit Osteoporose, dem gemeinsamen Anwendungsgebiet aller Wirkstoffe. Der G-BA stellt die therapeutische Vergleichbarkeit fest (Hemmung der Osteoklasten mit reduzierter Knochenresorption) und sieht keine hinreichenden Belege für eine überlegene Wirksamkeit oder therapeutische Verbesserung einzelner Wirkstoffe – auch nicht hinsichtlich Nebenwirkungen, Einnahmeschemata oder Kombinationsvorteilen. Die Einwände der Hersteller aus zwei schriftlichen Stellungnahmeverfahren und der mündlichen Anhörung wurden zurückgewiesen; die Vergleichsgrößen wurden verordnungsgewichtet auf Basis der GKV-Verordnungsdaten ermittelt.