Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Abemaciclib (Brustkrebs; in Kombination mit einem Aromatasehemmer)

Der G-BA hat mit Beschluss vom 2. Mai 2019 die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um den Wirkstoff Abemaciclib (Verzenios®) ergänzt. Gegenstand ist die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V für die Behandlung von Frauen mit HR-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs in Kombination mit einem Aromatasehemmer; die Kombination mit Fulvestrant wurde in einem separaten Verfahren bewertet. Für alle betrachteten Patientengruppen – postmenopausale bzw. prä-/perimenopausale Frauen jeweils ohne initiale endokrine Therapie oder mit vorangegangener endokriner Therapie – ist ein Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt; in drei der vier Teilgruppen lagen keine bewertbaren Daten vor. Die Jahrestherapiekosten betragen rund 41.239 bis 41.433 Euro pro Patientin (Abemaciclib plus Aromatasehemmer), wobei die Feststellungen für die Gruppe der postmenopausalen Frauen ohne initiale endokrine Therapie bis zum 31. Dezember 2022 befristet sind.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 2. Mai 2019 änderte der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) zur Nutzenbewertung von Abemaciclib (Verzenios®) in Kombination mit einem Aromatasehemmer bei Frauen mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs. Für alle vier betrachteten Patientengruppen (postmenopausale bzw. prä-/perimenopausale Frauen mit und ohne vorangegangener endokriner Therapie) wurde ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt – für die Gruppe der postmenopausalen Patientinnen ohne Vortherapie stützte sich dies auf die Studie MONARCH-3, in der zwar ein verlängertes progressionsfreies Überleben, jedoch kein Überlebensvorteil sowie Nachteile bei Nebenwirkungen (u. a. Diarrhö, Neutropenie) und Lebensqualität zeigten. Da die finalen Gesamtüberlebensdaten aus MONARCH-3 noch ausstehen, wurde der Beschluss für diese Patientengruppe bis zum 31.12.2022 befristet; eine erneute Nutzenbewertung auf Basis der erwarteten Interimsanalyse ist vorgesehen.