Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Abemaciclib (Brustkrebs; in Kombination mit Fulvestrant)

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 2. Mai 2019 beschlossen, die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um den Wirkstoff Abemaciclib (Verzenios®) zu ergänzen. Der Beschluss betrifft ausschließlich die Kombination mit Fulvestrant zur Behandlung von Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs; für die Kombination mit einem Aromatasehemmer läuft ein separates Verfahren.

Kernergebnis: Für alle vier betrachteten Patientengruppen – postmenopausale bzw. prä-/perimenopausale Frauen jeweils ohne initiale endokrine Therapie und mit vorangegangener endokriner Therapie – ist ein Zusatznutzen von Abemaciclib in Kombination mit Fulvestrant gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt. Die infrage kommende Gesamtpopulation wird auf ca. 14.560 bis 70.550 Patientinnen geschätzt; die Jahrestherapiekosten für Abemaciclib plus Fulvestrant betragen rund 50.705,80 € pro Patientin. Die Feststellungen sind bis zum 31. Dezember 2020 befristet; der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung auf den G-BA-Internetseiten (2. Mai 2019) in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 2. Mai 2019 regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Abemaciclib (Verzenios®) in Kombination mit Fulvestrant zur Behandlung von Frauen mit Hormonrezeptor(HR)-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach § 35a SGB V und ergänzt entsprechend die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie. Die Bewertung umfasst vier Patientengruppen – postmenopausale sowie prä-/perimenopausale Frauen jeweils ohne initiale endokrine Therapie oder mit vorangegangener endokriner Therapie im fortgeschrittenen Stadium. Auf Basis der Studie MONARCH-2 wird für alle vier Teilpopulationen ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt, wobei sich zudem Nachteile bei schweren unerwünschten Ereignissen zeigten und für Morbidität/Lebensqualität keine verwertbaren Daten vorlagen. Da die finalen Gesamtüberlebensdaten der noch laufenden Studie MONARCH-2 ausstehen, ist der Beschluss bis zum 31.12.2020 befristet; danach ist eine erneute Nutzenbewertung mit Vorlage der finalen Studienergebnisse erforderlich.