Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tildrakizumab

Der G-BA hat mit Beschluss vom 2. Mai 2019 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert und den Wirkstoff Tildrakizumab (Ilumetri®) in die Anlage XII aufgenommen. Das Arzneimittel ist zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zugelassen, die für eine systemische Therapie in Frage kommen; der G-BA unterscheidet dabei zwei Patientengruppen (erstmalige systemische Therapie ohne Eignung für eine konventionelle Therapie sowie unzureichendes Ansprechen oder Unverträglichkeit einer systemischen Therapie). Für beide Gruppen wurde gegenüber der jeweils zweckmäßigen Vergleichstherapie (Biologika wie Adalimumab, Guselkumab, Ixekizumab, Secukinumab bzw. zusätzlich Infliximab und Ustekinumab) ein Zusatznutzen nicht belegt, da keine geeigneten Vergleichsdaten vorgelegt wurden. Die Jahrestherapiekosten für Tildrakizumab betragen 20.888,31 € pro Patient; von der Änderung sind je nach Patientengruppe etwa 19.800–137.300 bzw. 32.400–97.100 Patienten betroffen.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 2. Mai 2019 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Tildrakizumab (Ilumetri®) nach § 35a SGB V zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie infrage kommen. Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde angepasst: Für Patienten der First-Line-Therapie ohne Option auf konventionelle Wirkstoffe gelten nun Adalimumab, Guselkumab, Ixekizumab oder Secukinumab als Vergleichstherapien (Fumarsäureester entfallen), für Patienten mit unzureichendem Ansprechen oder Unverträglichkeit einer systemischen Therapie zusätzlich Infliximab und Ustekinumab. Da der pharmazeutische Unternehmer keine geeigneten Vergleichsdaten gegenüber diesen Wirkstoffen vorlegte (Studien nur gegen Etanercept bzw. Fumarsäureester, die nicht Bestandteil der Vergleichstherapie sind), ist ein Zusatznutzen für beide Patientengruppen nicht belegt. Ergänzend legt der Beschluss Patientenzahlen, Jahres-Therapiekosten sowie Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung gemäß Fachinformation fest.