Arzneimittel-​Richtlinie/Anlage XII: Erenumab

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 2. Mai 2019 beschlossen, die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um den neuen Wirkstoff Erenumab (Aimovig) zur Migräne-Prophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens vier Migränetagen pro Monat zu ergänzen. Für unbehandelte sowie für vorbehandelte erwachsene Patienten, die auf übliche Prophylaktika wie Metoprolol, Propranolol, Flunarizin, Topiramat oder Amitriptylin nicht ansprechen, diese nicht vertragen oder für die sie nicht geeignet sind, ist ein Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt. Lediglich für die schwer vorbehandelte Gruppe, bei der zusätzlich auch Valproinsäure und Clostridium-botulinum-Toxin Typ A versagt haben, wurde gegenüber einer Best-Supportive-Care-Versorgung ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt – gestützt auf die Studie LIBERTY mit u. a. signifikant häufigerer Reduktion der Migränetage um mindestens 50 %. Die Jahrestherapiekosten für Erenumab belaufen sich auf 8.290,01 € bis 16.580,03 €; der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung am 2. Mai 2019 in Kraft.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 2. Mai 2019 ändert der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung von Erenumab (Aimovig®) zur Migräne-Prophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat nach § 35a SGB V. Für unbehandelte bzw. unzureichend vorbehandelte Patienten (Vergleichstherapie: Metoprolol, Propranolol, Flunarizin, Topiramat oder Amitriptylin) sowie für Patienten mit Versagen dieser Wirkstoffe (Vergleichstherapie: Valproinsäure oder Clostridium-botulinum-Toxin Typ A) ist ein Zusatznutzen nicht belegt. Lediglich für schwer vorbehandelte Patienten, bei denen keine der genannten Therapieoptionen infrage kommt, ergibt sich gegenüber Best Supportive Care ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen – gestützt auf die LIBERTY-Studie mit signifikanten Vorteilen bei Migränetagen, Aktivitätsbeeinträchtigung und Lebensqualität. Die Einleitung und Überwachung der Behandlung soll durch in Diagnose und Therapie der Migräne erfahrene Ärzte erfolgen; neue Bürokratiekosten entstehen nicht.