Beauftragung IQWiG: Wissenschaftliche Ausarbeitung von Konzepten zur Generierung versorgungsnaher Daten und deren Auswertung zum Zwecke der Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a SGB V

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 2. Mai 2019 hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) nach § 139a Absatz 3 SGB V beauftragt, wissenschaftlich auszuarbeiten, wie versorgungsnahe Daten generiert und ausgewertet werden können – mit dem Ziel, diese künftig für die Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a SGB V nutzbar zu machen. Die konkrete Ausgestaltung des Auftrags erfolgt auf Grundlage der dem Beschluss beigefügten Auftragskonkretisierung des G-BA. Die Arzneimittel-Richtlinie selbst wird durch diesen Beschluss nicht geändert; die tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA (www.g-ba.de) veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA beauftragt das IQWiG mit der wissenschaftlichen Ausarbeitung von Konzepten zur Generierung und Auswertung versorgungsnaher Daten für die Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a SGB V. Hintergrund ist, dass bei befristeten Nutzenbewertungen – insbesondere wenn Studien höchster Evidenzstufe unmöglich oder unangemessen sind – nähere Vorgaben zu Art, Umfang und Qualität der später vorzulegenden Daten erforderlich sind. Die Ausarbeitung soll als Anleitung für die praktische Umsetzung aller Verfahrensbeteiligten sowie zur Beratung pharmazeutischer Unternehmen dienen und betrifft somit die frühe Nutzenbewertung neuer Arzneimittel in der gesetzlichen Krankenversicherung. Neue Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.