Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Alirocumab (Neubewertung aufgrund neuer Wissenschaftlicher Erkenntnisse)

Der Beschluss vom 2. Mai 2019 ändert die Angaben zum Wirkstoff Alirocumab (Praluent®) in der Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und beruht auf einer Neubewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse – insbesondere der Studie ODYSSEY OUTCOMES – sowie des neuen Zulassungsgebiets „established atherosclerotic cardiovascular disease“ vom 11. März 2019. Die beiden bestehenden Patientengruppen (Statintherapie möglich bzw. nicht möglich) werden jeweils danach unterteilt, ob eine bekannte atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankung (Myokardinfarkt, Schlaganfall oder periphere arterielle Verschlusskrankheit) vorliegt; für alle vier Teilgruppen wird ein Zusatznutzen von Alirocumab gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt. Die Angaben zu Studienergebnissen, Patientenzahlen (ca. 270.000 bzw. ca. 1.750 Patienten) und Jahrestherapiekosten werden aktualisiert – für Alirocumab je nach Population rund 7.570 € bis 10.252 € pro Jahr, während die Kosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie deutlich niedriger liegen. Ergänzend wird auf die bestehende Verordnungseinschränkung für Alirocumab (AM-RL, Anlage III Nr. 35b) hingewiesen.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 2. Mai 2019 betrifft die erneute Nutzenbewertung des PCSK9-Hemmers Alirocumab (Praluent®) nach § 35a SGB V auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse (v. a. der Studie ODYSSEY OUTCOMES). Bewertet wurden erwachsene Patienten mit primärer (heterozygoter familiärer und nicht familiärer) Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie, unterteilt in vier Gruppen je nachdem, ob Statine infrage kommen bzw. ob eine bekannte atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankung vorliegt. Ergebnis: Ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (maximal tolerierte lipidsenkende Therapie bzw. andere Lipidsenker wie Ezetimib, Fibrate, Anionenaustauscher) ist für alle vier Patientengruppen nicht belegt. Zentrale Begründung: In der Studie ODYSSEY OUTCOMES erhielt der Kontrollarm über mehr als 2,5 Jahre keine Therapieeskalation, was einen fairen Vergleich verhinderte; die Studie COMBO II zeigte gegenüber Ezetimib keine signifikanten Vorteile bei patientenrelevanten Endpunkten (Mortalität, Morbidität, Nebenwirkungen).