Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol (neues Anwendungsgebiet: COPD, die mit einer Kombination aus LAMA und LABA nicht ausreichend eingestellt ist)

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 2. Mai 2019 die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol (Trelegy Ellipta®/Elebrato Ellipta®) für ein neues Anwendungsgebiet ergänzt. Bewertet wurde der Einsatz bei erwachsenen Patienten mit moderater bis schwerer COPD, die mit einer Kombination aus einem langwirksamen Beta2-Agonisten (LABA) und einem langwirksamen Muscarinrezeptor-Antagonisten (LAMA) nicht ausreichend eingestellt sind; als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde die Kombination aus LABA, LAMA und inhalativem Kortikosteroid (ICS) festgelegt. Das Ergebnis der Bewertung: Ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist nicht belegt. Für die betroffene Patientengruppe (ca. 571.000 bis 1.501.000 Patienten) betragen die Jahrestherapiekosten 1.009,47 € für das zu bewertende Arzneimittel gegenüber 697,83 € für die Vergleichstherapie; der Beschluss trat am 2. Mai 2019 in Kraft.

Zusammenfassung

Der Beschluss des G-BA vom 2. Mai 2019 ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und betrifft die Nutzenbewertung des neuen Anwendungsgebiets der Dreifachfixkombination Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol (Trelegy Ellipta®/Elebrato Ellipta®) zur Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit moderater bis schwerer COPD, die mit einer LABA/LAMA-Kombination nicht ausreichend eingestellt sind. Aufgrund neuer Studienergebnisse (u. a. IMPACT) und der GOLD-Leitlinie 2019 wurde die zweckmäßige Vergleichstherapie von einer „patientenindividuellen Therapieoptimierung“ auf eine Kombination aus LABA, LAMA und ICS angepasst. Da die eingereichten Studien IMPACT und FULFIL diese Vergleichstherapie nicht umsetzten (die Kontrollarme erhielten eine Umstellung auf ICS/LABA statt einer ICS-Eskalation zusätzlich zu LAMA/LABA), können sie nicht zur Ableitung eines Zusatznutzens herangezogen werden – ein Zusatznutzen ist daher nicht belegt. Die Jahrestherapiekosten betragen nach Abzug der gesetzlichen Rabatte rund 248,91 €; es entstehen keine neuen Bürokratiekosten.