Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Semaglutid

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 2. Mai 2019 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) dahingehend zu ändern, dass die Anlage XII (Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) um den Wirkstoff Semaglutid (Ozempic®) ergänzt wird. Bewertetes Anwendungsgebiet ist die Behandlung des unzureichend kontrollierten Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen als Zusatz zu Diät und körperlicher Aktivität.

Kernergebnis der Nutzenbewertung: Bei erwachsenen Patienten ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung ist ein Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie (z. B. Sulfonylharnstoffe, Metformin-Kombinationen, Humaninsulin bzw. Optimierung des Insulinregimes) in allen betrachteten Therapiesituationen nicht belegt. Bei Patienten mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung, die zusätzlich Medikation zur Behandlung der kardiovaskulären Risikofaktoren erhalten, besteht in allen vier Therapiesituationen jeweils ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen – gestützt insbesondere auf Daten der SUSTAIN-6-Studie (u. a. Reduktion von MACE).

Die Jahrestherapiekosten für Semaglutid betragen 2.157,70 € pro Patient (zzgl. ggf. Kosten für Kombinationspartner und Hilfsmittel wie Blutzuckerteststreifen), während die zweckmäßigen Vergleichstherapien je nach Situation deutlich kostengünstiger sind (z. B. ca. 13 € bis über 2.700 €). Der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA (2. Mai 2019) in Kraft.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 2. Mai 2019 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Semaglutid (Ozempic®) zur Behandlung des unzureichend kontrollierten Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen als Monotherapie oder Zusatztherapie zu Diät und körperlicher Aktivität. Auf Basis der Studie SUSTAIN 6 wird für Patientengruppen mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung unter zusätzlicher Medikation zur Behandlung kardiovaskulärer Risikofaktoren (Gruppen b2, c2, d2) ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie festgestellt – begründet v. a. durch reduzierte nicht-tödliche Schlaganfälle im kombinierten MACE-Endpunkt. Für alle übrigen Patientengruppen (ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung sowie Monotherapie-Situationen) ist ein Zusatznutzen nicht belegt; Nachteile zeigten sich u. a. bei retinaler Photokoagulation und gastrointestinalen Nebenwirkungen. Als zweckmäßige Vergleichstherapien wurden Sulfonylharnstoffe, Metformin-Kombinationen (ggf. mit Empagliflozin oder Liraglutid) sowie Humaninsulin bzw. dessen Optimierung festgelegt.