Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX und X: Festbetragsgruppenbildung und Aktualisierung von Vergleichsgrößen – Endothelin-Rezeptor Antagonisten, Gruppe 1, in Stufe 2

Mit Beschluss vom 2. Mai 2019 ändert der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) im Rahmen der Festbetragsgruppenbildung nach § 35 Absatz 1 SGB V für Endothelin-Rezeptor-Antagonisten. In die Anlage IX der AM-RL wird die neue Festbetragsgruppe „Endothelin-Rezeptor-Antagonisten, Gruppe 1“ (Stufe 2) eingefügt; sie umfasst die Wirkstoffe Ambrisentan, Bosentan (einschließlich Bosentan-(x)-Wasser) und Macitentan in oraler Darreichungsform (Filmtabletten) mit den jeweils festgelegten Vergleichsgrößen. Ergänzend wird in der Anlage der AM-RL im Abschnitt „Festbetragsgruppen mit Vergleichsgrößenermittlung nach § 2 der Anlage I zum 4. Kapitel der VerfO“ der entsprechende Eintrag in alphabetischer Reihenfolge aufgenommen. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 2. Mai 2019 bildet der G-BA eine neue Festbetragsgruppe „Endothelin-Rezeptor-Antagonisten, Gruppe 1“ in Stufe 2 nach § 35 Abs. 1 SGB V und ändert entsprechend die Anlagen IX und X der Arzneimittel-Richtlinie. Betroffen sind die verschreibungspflichtigen Wirkstoffe Ambrisentan, Bosentan und Macitentan in oraler Darreichungsform (Filmtabletten), die gemeinsam zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) zugelassen sind und als pharmakologisch-therapeutisch vergleichbar eingestuft werden (gleicher Wirkmechanismus, chemisch verwandte zentrale Pyrimidinstruktur). Einwände der Hersteller – insbesondere zur Einbeziehung des nach § 35a SGB V bewerteten Orphan Drugs Macitentan und dessen behaupteter therapeutischer Verbesserung – wurden zurückgewiesen, da ein Zusatznutzen bzw. therapierelevant höherer Nutzen nicht belegt ist. Therapiemöglichkeiten werden durch die Gruppenbildung nicht eingeschränkt, da ausreichend Verordnungsalternativen innerhalb und außerhalb der Gruppe bestehen; es entstehen keine Bürokratiekosten.