Arzneimittel-Richtlinie/Anlage V: Änderung Befristung Pe-Ha-Visco (2,0 %)

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 7. Mai 2019 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert. Konkret wird in der Anlage V (verordnungsfähige Medizinprodukte) die Befristung der Verordnungsfähigkeit des Medizinprodukts „Pe-Ha-Visco (2,0 %)“ verlängert: Das bisherige Enddatum „4. April 2019“ wird durch die Angabe „4. April 2024“ ersetzt, womit sich die Verordnungsfähigkeit um fünf Jahre verlängert. Die Änderung tritt rückwirkend zum 5. April 2019 in Kraft, sodass eine lückenlose Fortführung der Verordnungsfähigkeit gewährleistet ist.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 7. Mai 2019 eine Änderung der Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie beschlossen, die das verordnungsfähige Medizinprodukt „Pe-Ha-Visco (2,0 %)“ betrifft. Anlass war eine Änderungsmitteilung des Herstellers, woraufhin der Unterausschuss Arzneimittel die Verordnungsvoraussetzungen entsprechend angepasst hat. Wesentliche Neuerung ist die Auflage, dass eine beschränkte CE-Zertifizierung rechtzeitig vor Ablauf der Gültigkeitsfrist verlängert vorgelegt werden muss – anderenfalls endet die Verordnungsfähigkeit des Produkts am Tag nach dem Befristungsdatum. Da keine neuen Informationspflichten für Leistungserbringer entstehen, fallen keine Bürokratiekosten an.