Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dapagliflozin und Dapagliflozin/Metformin – Antrag auf erneute Nutzenbewertung

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 7. März 2019 dem Antrag eines pharmazeutischen Unternehmers auf eine erneute Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 5 SGB V für den Wirkstoff Dapagliflozin sowie die fixe Kombination Dapagliflozin/Metformin stattgegeben und damit das Verfahren zur Neubewertung eingeleitet. Die erneute Bewertung bezieht sich für Dapagliflozin auf die Patientengruppen „a)“, „b2)“, „c)“ und „d)“ der Entscheidung vom 6. Juni 2013 und für die Kombination Dapagliflozin/Metformin auf die Gruppen „b)“ und „c)“ der Entscheidung vom 7. August 2014 – jeweils erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 in unterschiedlichen Therapiestufen. Der Beschluss legt zudem die zweckmäßige Vergleichstherapie für jede dieser Patientengruppen fest (u. a. Sulfonylharnstoff-Monotherapie, Kombinationen aus Metformin mit Sulfonylharnstoff, Empagliflozin oder Liraglutid sowie Humaninsulin-basierte Regime). Grundlage der Bewertung soll die aktuelle Datenlage unter Einbeziehung der kardiovaskulären Outcome-Studie „DECLARE-TIMI 58“ sein; das entsprechende Dossier ist fristgerecht auf Aufforderung des G-BA vorzulegen.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 7. März 2019 dem Antrag eines pharmazeutischen Unternehmers auf erneute Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 5 SGB V für die Wirkstoffe Dapagliflozin sowie die fixe Kombination Dapagliflozin/Metformin (Therapieklasse Typ-2-Diabetes) stattgegeben, da neue wissenschaftliche Erkenntnisse gegenüber den ursprünglichen Beschlüssen vom 6. Juni 2013 bzw. 7. August 2014 vorliegen. Die erneute Bewertung beschränkt sich auf bestimmte, bereits früher bewertete Patientenpopulationen der beiden Wirkstoffe. Der Hersteller ist nun verpflichtet, die erforderlichen Nachweise (Dossier nach AM-NutzenV und Verfahrensordnung) fristgerecht einzureichen; eine endgültige Nutzenbewertung erfolgt erst nach Vorlage dieser Daten.