Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dapagliflozin und Dapagliflozin/Metformin – Antrag auf erneute Nutzenbewertung

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 7. März 2019 dem Antrag eines pharmazeutischen Unternehmers (eingegangen am 21. Januar 2019) auf erneute Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 5 SGB V für den Wirkstoff Dapagliflozin sowie die fixe Kombination Dapagliflozin/Metformin stattgegeben. Die erneute Bewertung bezieht sich jeweils auf bestimmte Patientengruppen aus den vorherigen Nutzenbewertungen vom 21. Juni 2018 – bei Dapagliflozin die Gruppe „b1)“ und bei Dapagliflozin/Metformin die Gruppe „a)“ –, also Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2, bei denen Diät, Bewegung und bisherige blutzuckersenkende Therapie nicht ausreichend wirksam sind. Als zweckmäßige Vergleichstherapien legt der Beschluss unter anderem Kombinationen wie Metformin plus Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid), Metformin plus Empagliflozin oder Liraglutid sowie Humaninsulin-basierte Regime fest. Die erneute Nutzenbewertung erfolgt auf Basis des aktuellen medizinisch-wissenschaftlichen Erkenntnisstands unter Einbeziehung der kardiovaskulären Outcome-Studie DECLARE-TIMI 58; das Dossier ist nach gesonderter Aufforderung durch den G-BA fristgerecht vorzulegen.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 7. März 2019 dem Antrag eines pharmazeutischen Unternehmers auf erneute Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 5 SGB V für die Wirkstoffe Dapagliflozin sowie die Fixkombination Dapagliflozin/Metformin (Therapieklasse: Typ-2-Diabetes) stattgegeben, da neue wissenschaftliche Erkenntnisse nachgewiesen wurden. Betroffen sind ausschließlich die Patientengruppen „b1)“ von Dapagliflozin und „a)“ von Dapagliflozin/Metformin aus den ursprünglichen Nutzenbewertungen vom 21. Juni 2018. Der Beschluss gewährt dabei nur den Antrag selbst – der Unternehmer ist nun verpflichtet, innerhalb von drei Monaten nach Aufforderung ein vollständiges Dossier mit Nachweisen zum Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie einzureichen, auf dessen Grundlage die eigentliche erneute Nutzenbewertung erfolgt.