Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Enzalutamid (neues Anwendungsgebiet: nicht-metastasiertes kastrationsresistentes Hochrisiko-Prostatakarzinom)

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 16. Mai 2019 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie um die Nutzenbewertung von Enzalutamid (Xtandi™) für das neue Anwendungsgebiet „nicht-metastasiertes kastrationsresistentes Hochrisiko-Prostatakarzinom“ bei erwachsenen Männern. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde das abwartende Vorgehen unter Beibehaltung der bestehenden konventionellen Androgendeprivation (ADT) festgelegt; ein Zusatznutzen von Enzalutamid gegenüber diesem Vorgehen ist nicht belegt. Für die Behandlung gelten Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung, u. a. dass Einleitung und Überwachung nur durch in der Prostatakarzinom-Therapie erfahrene Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie, Fachärzte für Urologie sowie weitere an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärzte erfolgen soll. Die Jahrestherapiekosten betragen insgesamt rund 46.886,60 € bis 47.697,10 € pro Patient (davon Enzalutamid 45.603,10 €); der Beschluss trat am 16. Mai 2019 in Kraft und ist bis zum 15. Mai 2020 befristet.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 16. Mai 2019 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und betrifft die frühe Nutzenbewertung von Enzalutamid (Xtandi®) für das neue Anwendungsgebiet „nicht-metastasiertes kastrationsresistentes Hochrisiko-Prostatakarzinom“ bei erwachsenen Männern. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde das abwartende Vorgehen unter Beibehaltung der bestehenden Androgendeprivation (ADT) festgelegt; auf Basis der PROSPER-Studie konnte jedoch kein Zusatznutzen von Enzalutamid belegt werden, da u. a. die Daten zum Gesamtüberleben noch unreif waren und zentrale Endpunkte (z. B. metastasenfreies Überleben) wegen erheblicher Unsicherheiten nicht herangezogen wurden. Wegen der erwarteten weiteren Überlebensdaten ist der Beschluss bis zum 15.05.2020 befristet – der Hersteller muss dann ein neues Dossier mit den Ergebnissen der Interimsanalyse (nach 440 Todesfällen) vorlegen. Die Behandlung soll zudem nur durch in der Prostatakarzinom-Therapie erfahrene Fachärzte (Urologie, Hämatologie/Onkologie sowie onkologisch vereinbarte Ärzte) eingeleitet und überwacht werden.