Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Insulin degludec (Neubewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse)

Der G-BA hat am 16. Mai 2019 eine Neubewertung des Wirkstoffs Insulin degludec (Tresiba) aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse beschlossen und die entsprechenden Angaben in der Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) neu gefasst. Die Neubewertung betrifft erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, bei denen Diät, Bewegung und die Behandlung mit mindestens zwei blutzuckersenkenden Arzneimitteln (außer Insulin) bzw. mit Insulin (mit oder ohne weiteres blutzuckersenkendes Arzneimittel) den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren. Für beide Patientengruppen ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie – Humaninsulin ggf. in Kombination mit Metformin, Empagliflozin oder Liraglutid (letztere beiden nur bei manifester kardiovaskulärer Erkrankung) – nicht belegt. Die Angaben zum zugelassenen Anwendungsgebiet, zu Patientenzahlen, zur qualitätsgesicherten Anwendung sowie die Jahrestherapiekosten (z. B. Insulin degludec + Metformin: 485,96 € bis 1.005,16 € pro Patient und Jahr) wurden aktualisiert; der Beschluss trat am 16. Mai 2019 in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 16. Mai 2019 regelt die erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffs Insulin degludec (Tresiba®) zur Behandlung von Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2, die aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse (insbesondere der DEVOTE-Studie) veranlasst wurde. Betroffen sind zwei Patientengruppen: Erwachsene, bei denen mindestens zwei blutzuckersenkende Arzneimittel (außer Insulin) bzw. eine Insulintherapie den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren. Als Ergebnis wird für beide Patientengruppen ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Humaninsulin in Kombination mit Metformin, Empagliflozin oder Liraglutid bzw. Optimierung des Humaninsulinregimes) nicht belegt. Zwar zeigte die DEVOTE-Studie einen signifikanten Vorteil bei schweren Hypoglykämien, dieser ist jedoch aufgrund methodischer Mängel (zu strenge, nicht patientenindividuelle Blutzucker-Zielwerte) mit großen Unsicherheiten behaftet und daher nicht bewertbar.