Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Venetoclax (neues Anwendungsgebiet: chronische lymphatische Leukämie, Kombination mit Rituximab)

Der Beschluss des G-BA vom 16. Mai 2019 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Nutzenbewertung von Venetoclax (Venclyxto®) für das neue Anwendungsgebiet „Behandlung erwachsener Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben“ – jeweils in Kombination mit Rituximab. Bei Patienten ohne 17p-Deletion und/oder TP53-Mutation, für die eine Chemo-Immuntherapie angezeigt ist und für die Bendamustin plus Rituximab die patientenindividuell geeignete Therapie darstellt, besteht lediglich ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen; für Patienten, für die eine andere Vergleichstherapie infrage kommt, sowie für Patienten mit 17p-Deletion und/oder TP53-Mutation oder ohne Indikation für eine Chemo-Immuntherapie ist ein Zusatznutzen nicht belegt. Als zweckmäßige Vergleichstherapien gelten je nach Patientengruppe eine patientenindividuelle Chemo-Immuntherapie (u. a. Bendamustin, Chlorambucil, Fludarabin/Cyclophosphamid oder Ibrutinib plus Bendamustin, jeweils mit Rituximab) beziehungsweise Ibrutinib, Idelalisib plus Rituximab oder Best-Supportive-Care. Die Jahrestherapiekosten für Venetoclax plus Rituximab betragen rund 99.821 € (bei der zweiten Patientengruppe 99.864 €); der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA (16. Mai 2019) in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit diesem Beschluss vom 16. Mai 2019 ändert der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und bewertet den Zusatznutzen von Venetoclax (Venclyxto®) in Kombination mit Rituximab für das neue Anwendungsgebiet der Behandlung erwachsener Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die mindestens eine Vortherapie erhalten haben. Für vorbehandelte CLL-Patienten ohne 17p-Deletion und/oder TP53-Mutation, für die Bendamustin plus Rituximab die patientenindividuell geeignete Therapie darstellt, wird auf Basis der MURANO-Studie ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen festgestellt (u. a. verlängertes Gesamtüberleben, weniger schwerwiegende Nebenwirkungen). Für Patienten, für die eine andere Chemo-Immuntherapie geeignet wäre, sowie für Patienten mit 17p-Deletion und/oder TP53-Mutation bzw. fehlender Chemo-Immuntherapie-Option (Vergleichstherapie: Ibrutinib, Idelalisib plus Rituximab oder Best Supportive Care) ist ein Zusatznutzen hingegen nicht belegt. Die Anwendung ist auf zwei Jahre begrenzt und soll nur durch in der CLL-Therapie erfahrene Fachärzte für Innere Medizin, Hämatologie und Onkologie erfolgen.