Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nusinersen – Verlängerung der Befristung der Geltungsdauer

Der G-BA hat am 16. Mai 2019 eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen, die ausschließlich die Anlage XII betrifft. Dort wird die Geltungsdauer des Beschlusses über die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Nusinersen vom 21. Dezember 2017 verlängert: Das bisherige Enddatum „1. Januar 2020“ wird durch die Angabe „1. Juli 2024“ ersetzt. Der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA, dem 16. Mai 2019, in Kraft.

Zusammenfassung

Der Beschluss des G-BA vom 16. Mai 2019 verlängert die Geltungsdauer des Nutzenbewertungsbeschlusses zum Wirkstoff Nusinersen (zur Behandlung der 5q-Spinalen Muskelatrophie, SMA) von ursprünglich dem 1. Januar 2020 bis zum 1. Juli 2024. Grund für die Fristverlängerung ist, dass die erwarteten Daten zur Langzeitwirksamkeit und -sicherheit – insbesondere aus den Studien EMBRACE, NURTURE und SHINE sowie dem Register SMArtCARE – erst später bzw. voraussichtlich 2023 vorliegen werden. Mit Ablauf der neuen Frist beginnt das Nutzenbewertungsverfahren erneut, wozu der pharmazeutische Unternehmer spätestens am Fristablauf ein neues Dossier einreichen muss; die inhaltlichen Fragestellungen zum Zusatznutzen bleiben unverändert. Neue Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.