Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung Urologische Spasmolytika, Gruppe 1, in Stufe 3

Der G-BA hat mit Beschluss vom 16. Mai 2019 die Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie (Festbetragsgruppenbildung nach § 35 Absatz 1 SGB V) geändert und die Festbetragsgruppe „Urologische Spasmolytika, Gruppe 1“ in Stufe 3 neu gefasst. Die Gruppe umfasst die Wirkstoffe Darifenacin, Desfesoterodin, Fesoterodin, Mirabegron, Propiverin, Solifenacin, Tolterodin und Trospiumchlorid. Erfasst werden feste orale Darreichungsformen, darunter Filmtabletten, Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung, retardierte Hartkapseln, Retardtabletten, Tabletten und überzogene Tabletten. Die Änderung tritt am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 16. Mai 2019 aktualisiert die Festbetragsgruppe „Urologische Spasmolytika, Gruppe 1“ (Stufe 3) der Arzneimittel-Richtlinie durch die Eingruppierung des neuen Wirkstoffs Mirabegron (Betmiga®), der gemeinsam mit den bereits erfassten Wirkstoffen (u. a. Darifenacin, Solifenacin, Tolterodin, Trospiumchlorid) zur symptomatischen Behandlung des Syndroms der überaktiven Blase bei Erwachsenen eingesetzt wird. Die therapeutische Vergleichbarkeit wird bejaht, da alle Wirkstoffe – trotz unterschiedlicher Wirkmechanismen (Anticholinergika vs. Beta-3-Agonist) – über eine Detrusor-Relaxation zu einer Entspannung der Harnblasenmuskulatur führen; Einwände aus dem Stellungnahmeverfahren (neuartige Wirkweise, abweichendes Nebenwirkungsprofil) wurden zurückgewiesen, da der erste Wirkstoff der Gruppe patentfrei ist und kein Zusatznutzen bzw. keine therapeutische Verbesserung von Mirabegron nachgewiesen wurde. Therapiemöglichkeiten werden nicht eingeschränkt – bei nachgewiesener Alternativlosigkeit im Einzelfall greift die Festbetragsbeschränkung nicht – und als Vergleichsgröße gilt weiterhin die verordnungsgewichtete Wirkstärke (Mirabegron: 50.000 µg = 1 wvg). Ein anhängiges Gerichtsverfahren gegen den Schiedsspruch steht der Eingruppierung nicht entgegen; bei einer rechtskräftigen anderslautenden Entscheidung prüft der G-BA jedoch ggf. eine Ausgruppierung.