Arzneimittel-​Richtlinie/Anlage V: Änderung Befristung Pe-​Ha-Luron® 1,0 %

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 28. Mai 2019 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert. Gegenstand der Änderung ist die Anlage V (verordnungsfähige Medizinprodukte): Für vier dort aufgeführte Medizinprodukte wird die befristete Verordnungsfähigkeit jeweils verlängert.

Die Änderungen im Einzelnen:

• Pe-Ha-Luron® 1,0 % – In der Spalte „Befristung der Verordnungsfähigkeit“ wird das Datum „4. April 2019“ durch „4. April 2024“ ersetzt; die Änderung tritt mit Wirkung vom 5. April 2019 in Kraft.
• Z-HYALIN® – Die Befristung der Verordnungsfähigkeit wird von „1. Mai 2019“ auf „1. Mai 2024“ verlängert; die Änderung tritt mit Wirkung vom 2. Mai 2019 in Kraft.
• OPTYLURON NHS 1,0 % und OPTYLURON NHS 1,4 % – In beiden Zeilen wird die Befristung der Verordnungsfähigkeit jeweils von „1. Juni 2019“ auf „18. Dezember 2021“ verlängert; die Änderungen treten am 2. Juni 2019 in Kraft.

Damit bleibt die Verordnungsfähigkeit dieser Medizinprodukte über die ursprünglich befristeten Stichtage hinaus fortgeführt. Die tragenden Gründe zu den Beschlüssen werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 28. Mai 2019 ändert die Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie (verordnungsfähige Medizinprodukte) für vier Hyaluron-haltige Produkte – Pe-Ha-Luron® 1,0 %, Z-HYALIN®, OPTYLURON NHS 1,0 % und OPTYLURON NHS 1,4 %. Anlass waren Änderungsmitteilungen der Hersteller, insbesondere zur Gültigkeitsdauer der CE-Zertifizierung. Kernpunkt der Änderung: Ist die CE-Zertifizierung befristet, muss die Verlängerung rechtzeitig vor Ablauf der Gültigkeitsfrist vorgelegt werden, andernfalls endet die Verordnungsfähigkeit des Produkts am Tag nach dem Befristungsdatum. Neue Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht; der Unterausschuss Arzneimittel hat die Änderungen einvernehmlich beschlossen.