Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Cabozantinib – Verlängerung der Befristung der Geltungsdauer

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 6. Juni 2019 eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand der Änderung ist allein die Anlage XII: Dort wird unter II. 2. die Angabe zur Geltungsdauer des Beschlusses über die Nutzenbewertung von Cabozantinib vom 22. Januar 2015 angepasst – das bisherige Enddatum „1. Januar 2020“ wird durch das neue Datum „1. November 2020“ ersetzt. Die Geltungsdauer des Nutzenbewertungsbeschlusses für Cabozantinib verlängert sich damit um zehn Monate. Der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf den Seiten des G-BA (6. Juni 2019) in Kraft.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 6. Juni 2019 verlängert der G-BA die Geltungsdauer der Nutzenbewertung von Cabozantinib (Anwendungsgebiet: Behandlung des medullären Schilddrüsenkarzinoms bei erwachsenen Patienten mit progredienter, nicht resektabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung) bis zum 1. November 2020. Hintergrund ist die bedingte Zulassung dieses Orphan Drugs: Der pharmazeutische Unternehmer muss der EMA noch Daten aus der Studie XL-184-401 vorlegen, deren Frist auf den 30. September 2020 verlängert wurde, sodass die erforderlichen Daten für eine erneute Nutzenbewertung bis zum bisherigen Stichtag (1. Januar 2020) nicht vorliegen werden. Nach Ablauf der Frist beginnt das Nutzenbewertungsverfahren erneut; der Unternehmer muss spätestens am Tag des Fristablaufs ein entsprechendes Dossier beim G-BA einreichen. Durch den Beschluss entstehen keine neuen Bürokratiekosten oder Informationspflichten.