Arzneimittel-Richtlinie/Anlage V: Aufnahme MOVICOL® Schoko

Der Beschluss vom 12. Juni 2019 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) durch eine Ergänzung der Anlage V – verordnungsfähige Medizinprodukte: Dort wird entsprechend der alphabetischen Reihenfolge die Zeile für MOVICOL® Schoko eingefügt. Damit wird das Präparat als verordnungsfähiges Medizinprodukt aufgenommen – für Patienten ab dem vollendeten 12. Lebensjahr zur Behandlung der Obstipation nur in Zusammenhang mit Tumorleiden, Megacolon (ausgenommen toxisches Megacolon), Divertikulose, Divertikulitis, Mukoviszidose, neurogener Darmlähmung, phosphatbindender Medikation bei chronischer Niereninsuffizienz, Opiat- bzw. Opioidtherapie sowie in der Terminalphase. Zudem ist es für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen im Alter von 12 bis zum vollendeten 18. Lebensjahr zur Behandlung der Obstipation verordnungsfähig. Die Änderung tritt am 1. Juli 2019 in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 12. Juni 2019 nimmt der G-BA das Medizinprodukt „MOVICOL® Schoko“ (Abführmittel zur Behandlung von Verstopfungen) zum 1. Juli 2019 in die Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie auf, wodurch es erstmals verordnungsfähig wird und betroffene Patientinnen und Patienten es über die gesetzliche Krankenversicherung erhalten können. Damit wird der ursprüngliche Aufnahmebescheid vom 15. März 2012 (geändert am 16. Mai 2013) umgesetzt, der unter nachträglich zu erfüllenden Bedingungen erging – diese gelten nun aufgrund ergänzend eingereichter Unterlagen des Herstellers als erfüllt. Die Verordnungsfähigkeit ist bis zum 27. Januar 2021 befristet; eine Verlängerung setzt die rechtzeitige Vorlage einer verlängerten CE-Zertifizierung voraus, andernfalls endet sie mit Ablauf des Befristungsdatums. Neue Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.