Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX und X: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Festbetragsgruppenbildung und Aktualisierung von Vergleichsgrößen – Kombinationen von HMG-CoA-Reduktasehemmern mit Ezetimib, Gruppe 1, in Stufe 3

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 12. Juni 2019 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Ziel ist die Bildung einer neuen Festbetragsgruppe für Kombinationen von HMG-CoA-Reduktasehemmern (Statine) mit Ezetimib in Stufe 3. Der Beschlusstext enthält bereits die konkrete beabsichtigte Änderung der Richtlinie:

• Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) – Einfügung der neuen Festbetragsgruppe „Kombinationen von HMG-CoA-Reduktasehemmern mit Ezetimib, Gruppe 1“ in Stufe 3. Die Gruppe umfasst die Wirkstoffe Atorvastatin + Ezetimib, Rosuvastatin + Ezetimib und Simvastatin + Ezetimib mit den zugehörigen Vergleichsgrößen (Atorvastatin Calcium-Salze: 48,92; Rosuvastatin Calcium-Salze: 21,93; Simvastatin + Ezetimib: 42,16). Gruppenbeschreibung: orale Darreichungsformen (Filmtabletten, Tabletten); Status: verschreibungspflichtig.
• Anlage X (Vergleichsgrößenaktualisierung) – Einfügung des Eintrags „Kombinationen von HMG-CoA-Reduktasehemmern mit Ezetimib, Gruppe 1“ im Abschnitt „Festbetragsgruppen mit Vergleichsgrößenermittlung nach § 5 der Anlage I zum 4. Kapitel der VerfO“, entsprechend der alphabetischen Reihenfolge.

Die Änderung tritt gemäß dem Beschluss am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft; die tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 12. Juni 2019 einstimmig die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Neubildung der Festbetragsgruppe „Kombinationen von HMG-CoA-Reduktasehemmern mit Ezetimib, Gruppe 1“ (Stufe 3) beschlossen, wodurch die Anlagen IX (Festbetragsgruppenbildung) und X (Vergleichsgrößenaktualisierung) der Arzneimittel-Richtlinie geändert werden sollen. Betroffen sind verschreibungspflichtige orale Kombinationspräparate aus Atorvastatin, Rosuvastatin bzw. Simvastatin mit Ezetimib für die kardiovaskuläre Prävention bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit sowie die Behandlung der primären Hypercholesterinämie. Die einbezogenen Wirkstoffe erweisen sich als therapeutisch vergleichbar; Therapiemöglichkeiten werden nicht eingeschränkt und es besteht kein singuläres Anwendungsgebiet. Auf Grundlage der Verordnungsdaten 2018 wurden folgende Vergleichsgrößen ermittelt: Atorvastatin + Ezetimib 48,92, Rosuvastatin + Ezetimib 21,93 und Simvastatin + Ezetimib 42,16 – Stellungnahmen können binnen vier Wochen eingereicht werden.