Arzneimittel-Richtlinie: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – § 11 und § 30 Absatz 1

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 12. Juni 2019 die Änderung der Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie, AM-RL) in den §§ 11 und 30 Absatz 1 beschlossen und hierzu ein Stellungnahmeverfahren eingeleitet. Die Änderungen betreffen zum einen die Verordnung von Betäubungsmitteln und T-Rezepten, zum anderen die Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln, bei denen das pharmazeutische Unternehmen eine zulassungsüberschreitende Anwendung anerkannt hat.

Im Einzelnen werden folgende Änderungen beschlossen:

• § 11 Absatz 1 (Einfügung der Sätze 4 und 5) – Die Verordnung von Betäubungsmitteln setzt künftig ein ordnungsgemäß ausgefülltes Betäubungsmittelrezept gemäß § 8 BtMVV voraus, die Verordnung von Arzneimitteln im Sinne des § 3a Absatz 1 AMVV einen ordnungsgemäß ausgefüllten amtlichen Vordruck des BfArM (sog. T-Rezept). Die Vorschriften zur Belieferung nach dem Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung nach § 129 Absatz 2 SGB V bleiben unberührt.
• § 11 Absatz 4 (Einfügung von Satz 3) – Kürzere Belieferungsfristen nach § 12 Absatz 1 Nummer 1 Buchstabe c BtMVV sowie §§ 3a Absatz 4 und 3b Absatz 2 AMVV bleiben unberührt.
• § 11 Absätze 5 und 6 – werden gestrichen.
• § 30 Absatz 1 (Neufassung) – Der bisherige Wortlaut wird Satz 1; neu angefügt werden die Sätze 2 und 3: Verordnungsfähig sind danach solche Arzneimittel, für deren zulassungsüberschreitende Anwendung das pharmazeutische Unternehmen den bestimmungsgemäßen Gebrauch anerkannt hat. Die betreffenden pharmazeutischen Unternehmen werden in Anlage VI Teil A wirkstoff- und indikationsbezogen aufgeführt.

Die Änderungen der Richtlinie treten am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft; die Tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA (www.g-ba.de) veröffentlicht.

Der G-BA hat am 12. Juni 2019 einstimmig die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in den §§ 11 und 30 Abs. 1 beschlossen. Die Änderung des § 11 setzt die verschärften Vorgaben des § 3b AMVV um: Verordnungen oraler Retinoide (Acitretin, Alitretinoin, Isotretinoin) für Frauen im gebärfähigen Alter dürfen künftig höchstens den Bedarf für 30 Tage abdecken und sind nur bis zu sechs Tage nach Ausstellung gültig; zudem werden bestehende Verweise auf Regelungen zu Lenalidomid, Pomalidomid, Thalidomid und Betäubungsmitteln zusammengefasst und die Belieferungsregeln nach dem Rahmenvertrag klargestellt. Die Änderung des § 30 Abs. 1 stellt klar, dass im Off-Label-Use nur noch Arzneimittel verordnungsfähig sind, deren pharmazeutische Unternehmen den zulassungsüberschreitenden Gebrauch als bestimmungsgemäß anerkannt haben (wirkstoffbezogene Benennung in Anlage VI Teil A, Nachmeldungen möglich). Betroffen sind damit vor allem Frauen im gebärfähigen Alter mit Retinoid-Therapien sowie Patientinnen und Patienten mit Off-Label-Anwendungen; zum Verfahren erhalten Verbände aus Pharmaindustrie, Apothekerschaft und Ärzteschaft eine vierwöchige Stellungnahmefrist.