Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Atezolizumab (Neubewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse: Urothelkarzinom)
Zusammenfassung
Der Beschluss vom 20. Juni 2019 ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) und fasst die Feststellungen zum Wirkstoff Atezolizumab (Tecentriq) im Rahmen einer Neubewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse neu. Betroffen ist das Anwendungsgebiet Urothelkarzinom (Erstlinie) bei erwachsenen Patienten, die nicht für eine Behandlung mit Cisplatin geeignet sind und deren Tumoren eine PD-L1-Expression ≥ 5 % aufweisen. Kernergebnis der Neubewertung: Gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Chemotherapie nach Maßgabe des Arztes) ist ein Zusatznutzen nicht belegt, da keine Daten vorliegen, die eine Bewertung ermöglichen; die infrage kommende Patientengruppe umfasst ca. 220–380 Patienten. Die Jahrestherapiekosten betragen 75.234,01 € pro Patient (zzgl. 1.207 € für den Zubereitungszuschlag, Stand Lauer-Taxe 1. Juni 2019); der Beschluss trat am 20. Juni 2019 in Kraft und ist bis zum 1. Oktober 2021 befristet.
KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr
Zusammenfassung der Tragenden Gründe
Zusammenfassung:
Der G-BA-Beschluss vom 20. Juni 2019 regelt die erneute Nutzenbewertung von Atezolizumab (Tecentriq®) als Monotherapie zur Erstlinienbehandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Urothelkarzinoms bei erwachsenen Patienten, die für eine Cisplatin-Therapie nicht geeignet sind und deren Tumoren eine PD-L1-Expression ≥ 5 % aufweisen. Anlass war die Zulassungseinschränkung durch die EMA aufgrund neuer Erkenntnisse aus der laufenden Studie IMvigor130; als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine Chemotherapie nach Maßgabe des Arztes festgelegt. Der G-BA stellt fest, dass ein Zusatznutzen von Atezolizumab gegenüber der Vergleichstherapie nicht belegt ist, da die vorgelegten Daten (einarmige Studie IMvigor210, nicht-adjustierter Vergleich) unvollständig und die Effekte nicht hinreichend groß sind. Der Beschluss ist daher bis zum 01.10.2021 befristet, um die erwarteten Ergebnisse der Studie IMvigor130 in eine erneute Nutzenbewertung einbeziehen zu können.
KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr