Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab (Neubewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse: Urothelkarzinom)

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 20. Juni 2019 ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) und betrifft die Neubewertung des Wirkstoffs Pembrolizumab (Keytruda) aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse beim Urothelkarzinom. Gegenstand ist ausschließlich die Teilpopulation von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Urothelkarzinom in der Erstlinientherapie, die nicht für eine Cisplatin-basierte Therapie geeignet sind und deren Tumoren PD-L1 mit einem kombinierten positiven Score (CPS) ≥ 10 exprimieren; zweckmäßige Vergleichstherapie ist eine Chemotherapie nach Maßgabe des Arztes. Kernergebnis der Neubewertung ist, dass ein Zusatznutzen von Pembrolizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie in dieser Teilpopulation nicht belegt ist, da keine Daten vorliegen, die eine Bewertung ermöglichen. Die Jahrestherapiekosten betragen rund 103.757,46 € pro Patient zuzüglich Zuschlägen für die Herstellung der parenteralen Lösung (ca. 603,50 € bis 1.207 €); der Beschluss trat am 20. Juni 2019 in Kraft und ist bis zum 1. Juli 2020 befristet.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 20. Juni 2019 regelt die erneute Nutzenbewertung von Pembrolizumab (Keytruda®) als Monotherapie zur Erstlinienbehandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Urothelkarzinoms bei Erwachsenen, die nicht für eine Cisplatin-basierte Therapie geeignet sind und deren Tumoren PD-L1 mit einem CPS ≥ 10 exprimieren – veranlasst durch neue wissenschaftliche Erkenntnisse aus der laufenden KEYNOTE-361-Studie und eine damit verbundene Zulassungsänderung durch die EMA. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine Chemotherapie nach Maßgabe des Arztes festgelegt; ein Zusatznutzen von Pembrolizumab gegenüber dieser Vergleichstherapie konnte jedoch nicht belegt werden, da die vorgelegten Daten (einarmige KEYNOTE-052-Studie bzw. indirekte Vergleiche) auf einer lückenhaften Datenlage beruhen und Verzerrungen nicht sicher ausgeschlossen werden können. Der Beschluss ist daher bis zum 01.07.2020 befristet, damit die erwarteten Ergebnisse der KEYNOTE-361-Studie zeitnah in eine erneute Nutzenbewertung einfließen können; für qualitätsgesicherte Anwendung gelten die Vorgaben der Fachinformation sowie die Behandlung durch erfahrene Onkologen/Urologen.