Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Fingolimod (neues Anwendungsgebiet: pädiatrische Patienten mit hochaktiver schubförmig-remittierender Multipler Sklerose)

Mit Beschluss vom 20. Juni 2019 (in Kraft getreten am selben Tag) ergänzt der G-BA die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie um die Nutzenbewertung von Fingolimod (Gilenya) für das neue Anwendungsgebiet vom 22. November 2018 – Kinder und Jugendliche von 10 bis unter 18 Jahren mit hochaktiver schubförmig-remittierender Multipler Sklerose. Für Patienten mit hochaktiver Erkrankung trotz Vortherapie, bei denen eine Therapieeskalation angezeigt ist, sowie für Patienten mit rasch fortschreitender schwerer Erkrankung trotz krankheitsmodifizierender Therapie ist ein Zusatznutzen nicht belegt; für einen Wechsel innerhalb der Basistherapeutika sowie für therapienaive Patienten mit rasch fortschreitender schwerer Erkrankung besteht jeweils ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen gegenüber Interferon beta-1a. Die Behandlung muss durch Fachärztinnen/Fachärzte für Neurologie oder Nervenheilkunde mit MS-Erfahrung unter Beachtung der Fachinformation und der Rote-Hand-Briefe erfolgen. Die Jahrestherapiekosten für Fingolimod betragen je nach Patientengruppe 11.454,22 € bis 22.142,50 € pro Patient (Stand Lauer-Taxe: 1. Juni 2019).

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 20. Juni 2019 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und bewertet den Zusatznutzen von Fingolimod (Gilenya®) für das neue Anwendungsgebiet „Behandlung pädiatrischer Patienten (≥ 10 bis < 18 Jahre) mit hochaktiver schubförmig-remittierender Multipler Sklerose“. In vier Patientengruppen unterteilt ergab sich: Für vorbehandelte Kinder mit hochaktiver RRMS bei Wechsel innerhalb der Basistherapeutika sowie für therapienaive Kinder mit rasch fortschreitender schwerer RRMS liegt jeweils nur ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen gegenüber Interferon beta-1a vor, während für die Eskalationstherapie-Situation und vorbehandelte Patienten mit rasch fortschreitendem Verlauf kein Zusatznutzen belegt ist. Die Bewertung stützt sich auf die PARADIGMS-Studie, deren sehr kleine relevante Teilpopulationen (nur 20 bzw. 29 Patienten) die Aussagen mit großen Unsicherheiten behaften. Ergänzend legt der Beschluss Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung fest (Behandlung durch erfahrene Neurologen, Beachtung der Fachinformation und Rote-Hand-Briefe angesichts schwerwiegender Nebenwirkungen wie PML).