Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VI: Off-Label-Use, Teil A Ziffer III – Carboplatin bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC) – Zustimmung eines pharmazeutischen Unternehmers

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 20. Juni 2019 eine Änderung der Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie, AM-RL) beschlossen. Gegenstand ist die Anlage VI Teil A (Off-Label-Use), Ziffer III zum Einsatz von Carboplatin bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC): Mit der Änderung wird ein weiterer pharmazeutischer Unternehmer in die Liste derjenigen Unternehmen aufgenommen, die dieser Off-Label-Use-Regelung zugestimmt haben.

Geänderte Stelle im Einzelnen:

• Anlage VI Teil A zur AM-RL, Ziffer III, Nummer 1 Buchstabe j – Nach der Angabe „Farmaceutica (Portugal) S. A.,“ wird die Angabe „Fresenius Kabi Deutschland GmbH,“ eingefügt. Damit hat auch dieses Unternehmen der Verordnung von Carboplatin bei fortgeschrittenem NSCLC außerhalb der Zulassung zugestimmt.

Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft (Veröffentlichung erfolgte am 29.07.2019, BAnz AT 29.07.2019 B3).

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 20. Juni 2019 ändert der G-BA die Anlage VI (Off-Label-Use), Teil A Ziffer III der Arzneimittel-Richtlinie betreffend Carboplatin bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC). Anlass ist die nachträgliche Erklärung der Firma Fresenius Kabi Deutschland GmbH (Schreiben vom 12. März 2019), den bestimmungsgemäßen Gebrauch ihrer Carboplatin-haltigen Arzneimittel für diese Indikation nach § 84 AMG anzuerkennen und damit die Haftung zu übernehmen. Die Änderung dient ausschließlich der Veröffentlichung dieser zustimmenden Erklärung gemäß § 35c Abs. 1 Satz 7 SGB V, wodurch auch die Präparate von Fresenius Kabi im zulässigen Off-Label-Use verordnungsfähig werden – betroffen sind somit NSCLC-Patienten, deren Behandlung bereits durch den Grundsatzbeschluss vom 18. Oktober 2018 geregelt war. Neue Bürokratiekosten entstehen nicht, und ein erneutes Stellungnahmeverfahren war nicht erforderlich, da die inhaltliche Sachentscheidung bereits zuvor getroffen und angehört worden war.