Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX und X: Festbetragsgruppenbildung und Aktualisierung von Vergleichsgrößen – Nukleos(t)id-Analoga mit hoher Resistenzbarriere, Gruppe 1, in Stufe 2

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 20. Juni 2019 hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert, um eine neue Festbetragsgruppe für Wirkstoffe der Gruppe „Nukleos(t)id-Analoga mit hoher Resistenzbarriere“ zu bilden. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft (BAnz AT 01.08.2019 B2).

Im Einzelnen werden folgende Teile der AM-RL geändert:

• Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) – Einfügung der neuen Festbetragsgruppe „Nukleos(t)id-Analoga mit hoher Resistenzbarriere, Gruppe 1“ in Stufe 2. Die Gruppe umfasst die Wirkstoffe Entecavir (Vergleichsgröße: Entecavir-(x)-Wasser, 0,59) sowie Tenofovirdisoproxil (Tenofovir disoproxil fumarat, maleat, phosphat und succinat; Vergleichsgröße: 245). Gruppenbeschreibung: orale Darreichungsformen; zugelassene Darreichungsform: Filmtabletten.

• Anlage X (Vergleichsgrößenaktualisierung) – Einfügung des Eintrags „Nukleos(t)id-Analoga mit hoher Resistenzbarriere, Gruppe 1“ im Abschnitt „Festbetragsgruppen mit Vergleichsgrößenermittlung nach § 1 der Anlage I zum 4. Kapitel der VerfO“, entsprechend der alphabetischen Reihenfolge.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 20. Juni 2019 ändert die Arzneimittel-Richtlinie durch Neubildung der Festbetragsgruppe „Nukleos(t)id-Analoga mit hoher Resistenzbarriere, Gruppe 1“ in Stufe 2, welche die pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffe Entecavir und Tenofovirdisoproxil zur Behandlung der chronischen Hepatitis B umfasst. Aufgrund des Stellungnahmeverfahrens wurden die Wirkstärken 123 mg, 163 mg und 204 mg von Tenofovirdisoproxil – die speziell für pädiatrische HIV-1-Patienten (6 bis <12 Jahre) vorgesehen sind – aus der Gruppenbildung ausgenommen, um Therapieoptionen für Kinder nicht einzuschränken. Die Vergleichsgrößen wurden auf Basis der Verordnungsdaten 2017 festgesetzt (Entecavir: 0,59; Tenofovirdisoproxil: 245). Die Änderungen betreffen Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) und X (Vergleichsgrößenaktualisierung) der AM-RL; Bürokratiekosten entstehen nicht.