Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX und X: Festbetragsgruppenbildung und Aktualisierung von Vergleichsgrößen – Phosphodiesterase-5-Inhibitoren, Gruppe 1, in Stufe 2

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 20. Juni 2019 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), indem er eine neue Festbetragsgruppe „Phosphodiesterase-5-Inhibitoren, Gruppe 1“ in Stufe 2 einrichtet. Die Gruppe umfasst die Wirkstoffe Sildenafil und Tadalafil in festen oralen Darreichungsformen (Filmtabletten); als Vergleichsgrößen werden Sildenafil citrat mit 60 und Tadalafil mit 40 festgelegt. Ergänzend dazu wird in der Anlage X (Vergleichsgrößenaktualisierung) im Abschnitt „Festbetragsgruppen mit Vergleichsgrößenermittlung nach § 2 der Anlage I zum 4. Kapitel der VerfO“ entsprechend der alphabetischen Reihenfolge der Eintrag „Phosphodiesterase-5-Inhibitoren, Gruppe 1“ aufgenommen. Die Änderungen treten am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung

Mit dem Beschluss vom 20. Juni 2019 bildet der G-BA eine neue Festbetragsgruppe „Phosphodiesterase-5-Inhibitoren, Gruppe 1“ in Stufe 2 (Anlage IX AM-RL), die die pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffe Sildenafil und Tadalafil in Form fester oraler Darreichungsformen (Filmtabletten) umfasst. Betroffen sind Patientinnen und Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) der WHO-Funktionsklassen II und III, wobei Therapiemöglichkeiten laut G-BA nicht eingeschränkt werden und Verordnungsalternativen zur Verfügung stehen. Zugleich werden die Vergleichsgrößen (Sildenafil: 60, Tadalafil: 40) ermittelt und in Anlage X der AM-RL aufgenommen; Einwände aus dem Stellungnahmeverfahren (u. a. zu Pharmakokinetik, Kontraindikationen, Zulassung für Kinder sowie Rabattverträgen) wurden zurückgewiesen. Es entstehen keine neuen Informationspflichten und damit keine Bürokratiekosten.