Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Doravirin

Mit Beschluss vom 4. Juli 2019 hat der Gemeinsame Bundesausschuss die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert, indem die Anlage XII (Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) um den Wirkstoff Doravirin (Pifeltro®) ergänzt wurde. Doravirin ist in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung erwachsener HIV-1-Patienten ohne bekannte NNRTI-Resistenzmutationen zugelassen; sowohl für therapienaive Patienten (zweckmäßige Vergleichstherapie: Rilpivirin oder Dolutegravir in Kombination mit Nukleosid-/Nukleotid-Analoga) als auch für therapieerfahrene Patienten (individuelle antiretrovirale Therapie) wurde ein Zusatznutzen nicht belegt – für therapieerfahrene Patienten wurden zudem keine Daten vorgelegt. Die Jahrestherapiekosten betragen für Doravirin 7.818,26 € pro Patient, gegenüber 8.650,95 € (Dolutegravir) bzw. 4.531,48 € (Rilpivirin) bei therapienaiven Patienten sowie einer Spanne von 1.536,16 € bis 12.317,90 € bei der individuellen Therapie therapieerfahrener Patienten (Stand Lauer-Taxe vom 15. Juni 2019). Die Einleitung und Überwachung der Behandlung soll nur durch in der HIV-1-Therapie erfahrene Fachärzte erfolgen; der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung, dem 4. Juli 2019, in Kraft.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 4. Juli 2019 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung des neuen Wirkstoffs Doravirin (Pifeltro®) zur Behandlung von HIV-1-infizierten Erwachsenen ohne NNRTI-Resistenzmutationen nach § 35a SGB V. Für beide betrachteten Patientengruppen – therapienaive sowie therapieerfahrene Erwachsene – wurde ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (bei Therapienaiven: Rilpivirin oder Dolutegravir in Kombination mit zwei NRTI; bei Therapieerfahrenen: individuelle antiretrovirale Therapie) nicht belegt: Bei Therapienaiven zeigten adjustierte indirekte Vergleiche mit Dolutegravir keine statistisch signifikanten Unterschiede bei Mortalität, Morbidität und Nebenwirkungen, für Therapieerfahrene wurde keine geeignete Studie vorgelegt. Von der Entscheidung sind schätzungsweise ca. 5.260–10.859 therapienaive und ca. 52.500–62.800 therapieerfahrene GKV-Patienten betroffen; die Behandlung soll nur durch in der HIV-1-Therapie erfahrene Fachärzte entsprechend den Vorgaben der Fachinformation erfolgen. Neue Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.