Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil

Der Beschluss vom 4. Juli 2019 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Nutzenbewertung der Wirkstoffkombination Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil (Delstrigo®) nach § 35a SGB V. Das Arzneimittel ist zur Behandlung von erwachsenen HIV-1-Patienten ohne Resistenzmutationen gegen NNRTI, Lamivudin oder Tenofovir zugelassen; für beide betrachteten Patientengruppen (therapienaive und therapieerfahrene Erwachsene) ist ein Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt. Die Jahrestherapiekosten betragen 9.505,57 € pro Patient; die zweckmäßigen Vergleichstherapien liegen bei therapienaiven Patienten zwischen ca. 5.074,70 € und 14.628,02 € und bei therapieerfahrenen Patienten zwischen ca. 12.079,39 € und 19.773,27 €. Der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung, dem 4. Juli 2019, in Kraft.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 4. Juli 2019 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung des neuen HIV-Arzneimittels Delstrigo® (Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil) zur Behandlung von erwachsenen HIV-1-Patienten ohne entsprechende Resistenzmutationen, wobei therapienaive und therapieerfahrene Patienten unterschieden werden. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden für therapienaive Patienten Kombinationen mit Rilpivirin oder Dolutegravir festgelegt, für therapieerfahrene Patienten eine individuelle antiretrovirale Therapie. Auf Basis eines adjustierten indirekten Vergleichs (Brückenkomparator Efavirenz) zeigten sich gegenüber Dolutegravir plus zwei NRTI keine statistisch signifikanten Unterschiede bei Mortalität, Morbidität und Nebenwirkungen, für therapieerfahrene Patienten wurde keine geeignete Studie vorgelegt – der Zusatznutzen ist daher in beiden Patientengruppen nicht belegt. Für die qualitätsgesicherte Anwendung gelten die Vorgaben der Fachinformation; die Behandlung soll nur durch in der HIV-Therapie erfahrene Fachärzte erfolgen.