Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Brigatinib

Der G-BA hat mit Beschluss vom 4. Juli 2019 die Arzneimittel-Richtlinie geändert und die Anlage XII um den neuen Wirkstoff Brigatinib (Handelsname Alunbrig®) ergänzt. Das Arzneimittel ist als Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit ALK-positivem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) zugelassen, die zuvor mit Crizotinib behandelt wurden; als zweckmäßige Vergleichstherapie gelten Ceritinib oder Alectinib.

Ein Zusatznutzen von Brigatinib gegenüber der Vergleichstherapie ist nicht belegt, da keine Daten vorliegen, die eine Bewertung ermöglichen. Die Behandlung darf nur durch in der Therapie des fortgeschrittenen Bronchialkarzinoms erfahrene Fachärzte (u. a. für Innere Medizin und Hämatologie/Onkologie bzw. Pneumologie sowie an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärzte) eingeleitet und überwacht werden; zudem muss der ALK-positive Status vor Behandlungsbeginn durch einen validierten Test festgestellt werden. Die Jahrestherapiekosten betragen 89.761,80 € im ersten Jahr und 90.152,26 € ab dem zweiten Jahr und liegen damit über denen der Vergleichstherapien (Ceritinib: 66.946,23 €; Alectinib: 73.479,06 €). Der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 4. Juli 2019 in Kraft.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 4. Juli 2019 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und betrifft die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Brigatinib (Alunbrig®) nach § 35a SGB V, der als Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit ALK-positivem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) nach Vorbehandlung mit Crizotinib zugelassen ist. Wesentliche Änderung ist die Erweiterung der zweckmäßigen Vergleichstherapie von bislang nur Ceritinib auf „Ceritinib oder Alectinib“, womit dem 2017 festgestellten geringen Zusatznutzen von Alectinib sowie aktuellen Leitlinienempfehlungen Rechnung getragen wird. Ein Zusatznutzen von Brigatinib gegenüber dieser Vergleichstherapie ist jedoch nicht belegt, da die vorgelegten indirekten Vergleiche (MAIC) mit gravierenden methodischen Unsicherheiten behaftet sind und keine verwertbaren Aussagen zulassen. Die Behandlung muss qualitätsgesichert durch in der Therapie fortgeschrittener Bronchialkarzinome erfahrene Fachärzte erfolgen, wobei ein validierter ALK-Test vor Therapiebeginn erforderlich ist.