Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ribociclib (neues Anwendungsgebiet: Brustkrebs, in Kombination mit einem Aromatasehemmer)

Der G-BA hat mit Beschluss vom 4. Juli 2019 die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) zum Wirkstoff Ribociclib (Handelsname Kisqali) geändert und die bestehenden Feststellungen zur Nutzenbewertung (Beschluss vom 16. März 2018) um das neue Anwendungsgebiet gemäß der Zulassung vom 17. Dezember 2018 ergänzt – die Behandlung von Frauen mit HR-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom in Kombination mit einem Aromatasehemmer. Für alle drei neu bewerteten Patientengruppen – prä-/perimenopausale Frauen ohne initiale endokrine Therapie sowie postmenopausale und prä-/perimenopausale Frauen mit vorangegangener endokriner Therapie – wurde jeweils festgestellt, dass ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist; maßgebliche Datenbasis war insbesondere die Studie MONALEESA-7. Die bereits im früheren Verfahren bewertete Gruppe der postmenopausalen Frauen ohne initiale endokrine Therapie (a1) bleibt vom zurückliegenden Beschluss von 2018 erfasst und war nicht Gegenstand dieses Verfahrens; ebenso wird auf ein separates Verfahren zur Kombination mit Fulvestrant verwiesen. Die Jahrestherapiekosten für Ribociclib plus Aromatasehemmer betragen rund 29.941 € bis 30.135 € pro Patientin (bei prä-/perimenopausalen Frauen zzgl. etwa 1.790 € bis 2.236 € für ein LHRH-Analogon); der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung, dem 4. Juli 2019, in Kraft.

Zusammenfassung

Der Beschluss des G-BA vom 4. Juli 2019 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und bewertet den Zusatznutzen von Ribociclib (Kisqali®) für das neue Anwendungsgebiet „Behandlung von Frauen mit HR-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom in Kombination mit einem Aromatasehemmer“. Betroffen sind prä-/perimenopausale Patientinnen ohne initiale endokrine Therapie sowie prä-/perimenopausale und postmenopausale Patientinnen mit vorangegangener endokriner Therapie; Grundlage der Bewertung ist die Phase-III-Studie MONALEESA-7. Ergebnis: Ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist für alle betrachteten Teilpopulationen nicht belegt – trotz einzelner Vorteile bei Symptomatik und Lebensqualität bestehen signifikante Nachteile bei schweren Nebenwirkungen (insbesondere Myelosuppression/Neutropenie). Als wichtige Änderung wurde die zweckmäßige Vergleichstherapie für prä-/perimenopausale Frauen ohne initiale endokrine Therapie um Letrozol in Kombination mit einer Ausschaltung der Ovarialfunktion (bei vorheriger Antiöstrogen-Behandlung) ergänzt.