Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ribociclib (neues Anwendungsgebiet: Brustkrebs, in Kombination mit Fulvestrant)

Der G-BA hat am 4. Juli 2019 beschlossen, die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um Feststellungen zur Nutzenbewertung von Ribociclib (Kisqali) für das neue Anwendungsgebiet „Brustkrebs in Kombination mit Fulvestrant“ zu ergänzen. Für alle vier betrachteten Patientinnengruppen – postmenopausale bzw. prä-/perimenopausale Frauen mit HR-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom, jeweils ohne oder mit vorangegangener endokriner Therapie – ist ein Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt (Grundlage war u. a. die Studie MONALEESA-3). Insgesamt sind ca. 14.560 bis 70.550 Patientinnen betroffen; die Jahrestherapiekosten für Ribociclib plus Fulvestrant betragen 40.153,85 € pro Patientin. Der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung, dem 4. Juli 2019, in Kraft; die Feststellungen für die beiden postmenopausalen Gruppen sind bis zum 1. März 2020 befristet.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 4. Juli 2019 ändert die AM-RL (Anlage XII) und bewertet den Zusatznutzen von Ribociclib (Kisqali®) in Kombination mit Fulvestrant beim HR-positiven, HER2-negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinom von Frauen. Auf Basis der Studie MONALEESA-3 stellt der G-BA für postmenopausale Patientinnen – sowohl ohne als auch mit vorangegangener endokriner Therapie – keinen belegten Zusatznutzen gegenüber Fulvestrant fest, da trotz verlängertem progressionsfreiem Überleben keine Vorteile bei Morbidität/Lebensqualität zeigten und erhebliche Nachteile bei Nebenwirkungen (v. a. Myelosuppression) bestehen; für prä-/perimenopausale Frauen liegen keine Daten vor. Wichtige Änderungen sind zudem die Ergänzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie um Letrozol plus Ovarialsuppression für prä-/perimenopausale Patientinnen ohne initiale endokrine Vortherapie sowie die Befristung des Beschlusses bis zum 01.03.2020, da ausstehende Gesamtüberlebensdaten der laufenden Studie eine erneute Nutzenbewertung erfordern.