Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Melatonin

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 4. Juli 2019 ergänzt der G-BA die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) – Nutzenbewertung nach § 35a SGB V – in alphabetischer Reihenfolge um den neuen Wirkstoff Melatonin (Handelsname: Slenyto). Bewertet wurde das zugelassene Anwendungsgebiet zur Behandlung von Schlafstörungen (Insomnie) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren mit einer Autismus-Spektrum-Störung und/oder einem Smith-Magenis-Syndrom, wenn Schlafhygienemaßnahmen unzureichend waren; als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Best-Supportive-Care festgelegt. Das Ergebnis der Bewertung ist ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen von Melatonin gegenüber Best-Supportive-Care; die potenziell infrage kommende Patientengruppe umfasst etwa 8.000 bis 86.000 Patienten. Die Jahrestherapiekosten betragen je nach Dosierung zwischen 928,07 € und 3.744,66 € pro Patient (Stand Lauer-Taxe: 15. Juni 2019). Der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA (4. Juli 2019) in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 4. Juli 2019 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Melatonin (Slenyto®) nach § 35a SGB V zur Behandlung von Schlafstörungen (Insomnie) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2–18 Jahren mit Autismus-Spektrum-Störung und/oder Smith-Magenis-Syndrom, wenn Schlafhygienemaßnahmen unzureichend waren. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Best-Supportive-Care (BSC) festgelegt; auf Basis der Studie NEU-CH-7911 (125 Patienten) stellte der G-BA lediglich einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen fest, da sich zwar statistisch signifikante Verbesserungen bei Gesamtschlafdauer (+32 min) und Schlaflatenz (−25 min) zeigten, deren klinische Relevanz jedoch aufgrund kurzer Studiendauer und methodischer Einschränkungen nicht abschließend beurteilbar ist. Betroffen sind schätzungsweise 8.000–86.000 Patienten (Angabe mit Unsicherheiten); die Therapiekosten richten sich nach der Lauer-Taxe (Stand Juni 2019), und es entstehen keine neuen Bürokratiekosten.