Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Insulin degludec – Therapiekosten und Anwendungsgebiet

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 4. Juli 2019 die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – zum Wirkstoff Insulin degludec geändert. Dabei wurde das Anwendungsgebiet um die Behandlung Erwachsener mit Diabetes mellitus einschließlich der Kombination mit GLP-1-Rezeptor-Agonisten bei Typ-2-Diabetes-Patienten ergänzt; zugleich wurden die Angaben aus dem Beschluss vom 4. Dezember 2014 (neues Anwendungsgebiet) aufgehoben.

Darüber hinaus korrigiert der Beschluss die Jahrestherapiekosten: Statt bisher „Kosten für zusätzliche notwendige GKV-Leistungen: entfällt“ werden nun konkrete Kosten für Blutzuckerteststreifen, Lanzetten und Einmalnadeln sowohl für Insulin degludec als auch für die zweckmäßige Vergleichstherapie (u. a. Humaninsulin/NPH-Insulin bzw. intensivierte konventionelle Insulintherapie) ausgewiesen. Der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung im Internet (4. Juli 2019) in Kraft.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 4. Juli 2019 ändert die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Insulin degludec (Tresiba®) in Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und korrigiert damit den Beschluss vom 16. Mai 2019, der auf einer erneuten Bewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse aus der DEVOTE-Studie beruhte. Betroffen sind erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, bei denen bisherige Therapien (Diät/Bewegung sowie blutzuckersenkende Medikamente bzw. Insulin) keine ausreichende Blutzuckerkontrolle ermöglichen – nun ausdrücklich einschließlich der Kombinationstherapie von Insulin degludec mit GLP-1-Rezeptoragonisten. Wesentliche Änderungen sind die Aufhebung des obsolet gewordenen Beschlusses vom 4. Dezember 2014 zur Kombinationstherapie, ein ergänzender Hinweis im Beschluss, dass die Neubewertung diese Kombination mit umfasst, sowie eine Anpassung der Jahrestherapiekostenberechnung (u. a. Berücksichtigung regelhafter Kosten für Blutzuckerteststreifen, Lanzetten und Einmalnadeln).