Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Semaglutid – Therapiekosten

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 4. Juli 2019 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert und dabei in der Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) die Angaben zum Wirkstoff Semaglutid im Abschnitt „4. Therapiekosten“ vollständig ersetzt. Die Jahrestherapiekosten für Semaglutid betragen 2.157,70 € pro Patient und werden getrennt nach vier Behandlungssituationen bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2 (Monotherapie bei Metformin-Unverträglichkeit, Kombination mit einem bzw. mindestens zwei blutzuckersenkenden Arzneimitteln außer Insulin sowie Kombination mit Insulin) sowie jeweils danach differenziert ausgewiesen, ob eine manifeste kardiovaskuläre Erkrankung vorliegt oder nicht. Als zweckmäßige Vergleichstherapien sind u. a. Sulfonylharnstoffe (Glibenclamid/Glimepirid), Metformin, Empagliflozin, Liraglutid sowie Humaninsulin bzw. konventionelle und intensivierte Insulintherapie aufgeführt, ergänzt um Kosten zusätzlich notwendiger GKV-Leistungen (z. B. Blutzuckerteststreifen, Lanzetten, Einmalnadeln); Grundlage sind die Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 15. April 2019). Der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 4. Juli 2019 in Kraft.

Zusammenfassung:

Der Beschluss vom 4. Juli 2019 ändert die Nutzenbewertung des Diabetes-Wirkstoffs Semaglutid (Anlage XII der AM-RL) und dient ausschließlich einer sachlich-rechnerischen Richtigstellung der im Beschluss vom 2. Mai 2019 dargestellten Therapiekosten. Konkret wurden die bislang nicht berücksichtigten Kosten für Einmalnadeln ergänzt, die bei der Anwendung von Liraglutid (zweckmäßige Vergleichstherapie) als zusätzlich notwendige GKV-Leistungen anfallen. Betroffen sind die Patientengruppen mit Typ-2-Diabetes mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung unter zusätzlicher Medikation zur Behandlung kardiovaskulärer Risikofaktoren (Populationen b2, c2 und d2). Da es sich um eine reine Kostendarstellungs-Berichtigung handelt, war kein Stellungnahmeverfahren erforderlich und es entstehen keine Bürokratiekosten.