Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Insulin glargin/Lixisenatid – Therapiekosten

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 4. Juli 2019 die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) zur Nutzenbewertung des Wirkstoffs Insulin glargin/Lixisenatid geändert und dabei ausschließlich den Abschnitt „4. Therapiekosten“ angepasst. Konkret wurden in beiden bewerteten Patientengruppen (Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2, die mit mindestens zwei blutzuckersenkenden Arzneimitteln inklusive Metformin bzw. mit Insulin plus Metformin nicht ausreichend kontrolliert sind) die Tabellen zu den Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen neu gefasst. Kern der Änderung ist, dass bei der zweckmäßigen Vergleichstherapie jeweils das Präparat Liraglutid (Einmalnadeln, 61,69 € pro Jahr) als zusätzliche Kostenposition ergänzt wurde. Der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA, dem 4. Juli 2019, in Kraft.

Zusammenfassung

Der Beschluss des G-BA vom 4. Juli 2019 ändert die Nutzenbewertung der Wirkstoffkombination Insulin glargin/Lixisenatid (§ 35a SGB V, Anlage XII der AM-RL) aus dem August 2018 und dient ausschließlich einer sachlich-rechnerischen Richtigstellung der dargestellten Jahrestherapiekosten. Konkret werden für die Patientenpopulationen a) und b) unter „Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen“ die bislang nicht berücksichtigten Kosten für Einmalnadeln bei der Anwendung von Liraglutid (zweckmäßige Vergleichstherapie) ergänzt. Da pharmazeutische Unternehmen durch diese Korrektur nicht beschwert werden, war kein Stellungnahmeverfahren erforderlich; es entstehen zudem keine neuen Bürokratiekosten.