Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dapagliflozin – Therapiekosten

Der Beschluss vom 4. Juli 2019 ändert die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) hinsichtlich der Anlage XII zur Nutzenbewertung des Wirkstoffs Dapagliflozin nach § 35a SGB V. Im Abschnitt „4. Therapiekosten“ unter Buchstabe b) – Kombination mit einem anderen blutzuckersenkenden Arzneimittel außer Insulin (hier Metformin), wenn dieses den Blutzucker zusammen mit Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert – wird die bisherige Angabe „Kosten für zusätzliche notwendige GKV-Leistungen: keine“ ersetzt. Künftig sind dort als Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen die zweckmäßige Vergleichstherapie Liraglutid Einmalnadeln mit Kosten von 61,69 € pro Jahr ausgewiesen. Der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf den Seiten des G-BA (4. Juli 2019) in Kraft; die Tragenden Gründe wurden ebenfalls dort veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 4. Juli 2019 nimmt der G-BA eine Änderung der Nutzenbewertung von Dapagliflozin nach § 35a SGB V (Anlage XII der AM-RL) vor – ausschließlich als sachlich-rechnerische Richtigstellung des Beschlusses vom 21. Juni 2018. Konkret werden bei der zweckmäßigen Vergleichstherapie Liraglutid für die Patientenpopulation b) bislang nicht berücksichtigte Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen (Einmalnadeln) bei den Jahrestherapiekosten ergänzt. Da pharmazeutische Unternehmen durch diese Berichtigung nicht beschwert werden, war kein Stellungnahmeverfahren erforderlich; zudem entstehen keine Bürokratiekosten. Das G-BA-Plenum hat die Änderung nach Beratung in der AG § 35a und im Unterausschuss Arzneimittel einvernehmlich beschlossen.