Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dapagliflozin/Metformin – Therapiekosten

Der G-BA hat mit Beschluss vom 4. Juli 2019 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert und dabei die Angaben zur Nutzenbewertung der Wirkstoffkombination Dapagliflozin/Metformin in der Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) angepasst. Konkret wurden im Abschnitt „4. Therapiekosten“ für die Zweifachkombination Dapagliflozin mit Metformin – bei Patienten, deren Blutzucker mit der maximal verträglichen Dosis von Metformin allein nicht ausreichend kontrolliert wird – die bisherige Angabe „Kosten für zusätzliche notwendige GKV-Leistungen: keine“ ersetzt. Künftig sind stattdessen Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen in Form der zweckmäßigen Vergleichstherapie mit Liraglutid Einmalnadeln in Höhe von 61,69 € pro Jahr ausgewiesen. Der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA, dem 4. Juli 2019, in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 4. Juli 2019 eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie beschlossen, die eine sachlich-rechnerische Berichtigung der Therapiekosten im Nutzenbewertungsbeschluss zur Wirkstoffkombination Dapagliflozin/Metformin (Diabetes) vom 21. Juni 2018 vornimmt. Konkret werden bei der zweckmäßigen Vergleichstherapie Liraglutid die bislang nicht berücksichtigten Kosten für zusätzlich benötigte Einmalnadeln in den Jahrestherapiekosten der Patientenpopulation a) ergänzt. Da pharmazeutische Unternehmen durch diese reine Kostenkorrektur nicht beschwert werden, war kein Stellungnahmeverfahren nach § 92 Abs. 3a SGB V erforderlich; es entstehen zudem keine Bürokratiekosten. Der Kerngehalt der ursprünglichen Nutzenbewertung bleibt von der Änderung unberührt.