Arzneimittel-Richtlinie/Anlage III: Nummer 32 – Hypnotika/Hypnogene oder Sedativa

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 4. Juli 2019 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert. Konkret wurde die Anlage III („Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse“) in Nummer 32 „Hypnotika/Hypnogene oder Sedativa“ ergänzt: In der linken Spalte wurde nach dem dritten Spiegelstrich folgender Ausnahmetatbestand angefügt – die Verordnung ist ausgenommen für die Behandlung von Schlafstörungen (Insomnie) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren mit Autismus-Spektrum-Störung und/oder Smith-Magenis-Syndrom, wenn Schlafhygienemaßnahmen unzureichend waren. Damit wird für diese Patientengruppe eine Ausnahme von der bestehenden Verordnungseinschränkung bzw. dem -ausschluss geschaffen. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft (BAnz AT 12.09.2019 B2).

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 4. Juli 2019 eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage III Nr. 32) beschlossen, welche die Verordnung von Hypnotika/Hypnogenen oder Sedativa zur Behandlung von Schlafstörungen regelt. Anlass war die erstmalige Zulassung des Wirkstoffs Melatonin für Kinder und Jugendliche mit Autismus-Spektrum-Störung und/oder Smith-Magenis-Syndrom, bei denen Schlafhygienemaßnahmen unzureichend waren. Neu aufgenommen wurde daher ein Ausnahmetatbestand, der dieser Patientengruppe eine länger als 4 Wochen dauernde Behandlung erlaubt – entsprechend der Zulassung mit einer Behandlungsdauer von mindestens 3 Monaten sowie regelmäßigen Kontrollen (mindestens alle 6 Monate), um den Behandlungserfolg zu überprüfen. Die grundsätzliche Verordnungseinschränkung aufgrund des Abhängigkeitsrisikos bleibt bestehen; das Stellungnahmeverfahren ergab keine Änderungen, und es entstehen keine Bürokratiekosten.